「不用再去口腔醫院，網上自購一台冷光美白儀，在家就可以美白牙齒」,
這種說法，讓許多人躍躍欲試。
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問題來了
冷光美白儀就是冷光美白機，是通過照射塗有美白劑的牙齒達到美白牙齒作用的醫療器械。
2004年，我國明確規定：冷光美白機作為Ⅱ類醫療器械管理。
2017年，我國食葯監部門又對牙齒漂白設備作了詳細解釋：即通過產生特定波長範圍的冷光，照射塗於牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發生光催化氧化還原反應，通過催化漂白劑化學反應使牙齒漂白，並再次明確其作為Ⅱ類醫療器械管理。
搭配的美白劑是什麼成分，
屬於化妝品or醫療器械？
2009年，我國食葯監部門明確：
光催化牙齒美白劑：主要成分為過氧化氫液體、納米二氧化鈦、二氧化矽和甲基纖維素等。在美白儀發出的藍光作用下，加速氧化氫氧化還原，使美白劑透過釉質和牙本質小管與牙齒表面及深層的色素快速產生氧化還原反應，達到美白牙齒的效果，作為Ⅲ類醫療器械管理。
2017年，我國食葯監部門也明確：
這需要根據具體產品名稱、產品描述及預期用途等信息加以判斷。
如果產品符合有關醫療器械分類界定文件的描述，應按照醫療器械管理；若不符合有關分類界定文件描述，則需根據醫療器械監督管理法規文件進行判定，也可向國家藥品監督管理部門提出醫療器械產品分類界定。
在此提醒消費者：應在具有合法資質的企業購買醫療器械產品，並認真閱讀產品使用說明書，按說明書要求正確使用。消費者所購醫療器械產品的相關信息可以登錄國家食品藥品監管部門網站進行查詢。
來源：上海市藥品監督管理局
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