首例：晴眾是我國「首個」獲準歐盟上市的B肝葯！

近日，正大天晴收到歐盟頒發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(晴眾)藥品上市許可（MA）證書。晴眾成為正大天晴首個獲得歐盟上市許可的製劑產品，同時也是我國首個獲準在歐盟上市的抗B肝病毒一線藥物。

替諾福韋是一種無環核苷酸類逆轉錄酶抑製劑，對人類免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）均有較強抑製作用，具有抗病毒效果強大、耐葯率極低及安全性高等特點。替諾福韋被我國《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）、美國肝病研究學會（AASLD）、歐洲肝病學會（EASL）以及世界衛生組織（WHO）等相關B肝指南列為慢B肝抗病毒治療的一線用藥，為臨床價值極高的抗病毒產品，多年來始終受到國際市場推崇。

替諾福韋製劑取得歐盟上市許可，是正大天晴國際化戰略的一個重要里程碑，標誌著正大天晴正式取得國際主流市場的「入場券」，該產品即將進入歐盟市場銷售。獲得市場許可（MA），不僅僅說明歐盟官方對正大天晴的產品質量、生產體系和管理水準的肯定，也代表著歐盟市場對「天晴製造」品牌的接受和認可，為正大天晴後續產品進軍國際主流市場奠定了堅實的基礎。

面對新的形勢，正大天晴調整發展戰略，目標市場從「聚焦國內」向「國內外協調發展」轉型。公司遴選工藝複雜、技術壁壘高的腫瘤葯、肝病葯或孤兒葯等特色產品為國際化主推產品。同時，在商務合作方面，積極尋求有實力的醫藥銷售商或製劑大公司作為戰略合作夥伴，努力把高質量製劑推向國際市場。自此，正大天晴國際化已揭開新的篇章。

替諾福韋和替諾福韋二代是什麼關係？

替諾福韋TDF是一代，替諾福韋二代TAF是二代。

兩種葯是如何治療B肝的？

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（韋瑞德TDF）2013年作為抗愛滋病毒藥物上市，2014年獲批拓寬適應症用於治療B肝。

由於替諾福韋幾乎不被胃腸道吸收，因此必須酯化、成鹽後才可以被人體吸收利用，在體內經過水化、磷酸化後形成二磷酸替諾福韋。

二磷酸替諾福韋與DNA分子原料之一——脫氧核苷酸結構相似，通過「喬裝打扮」融合到DNA分子中，導致DNA分子鏈條的尾部缺少了必要的結構，從而停止了DNA的延長。也就是變相地截斷了DNA分子，導致病毒無法「複製」自己的「生命密碼」，從而抑製了病毒。

而富馬酸丙酚替諾福韋（韋立得TAF）是替諾福韋的一種磷醯胺前體藥物，能夠在肝細胞內水解、磷酸化，轉化成為二磷酸替諾福韋發揮作用。

雖然兩個藥品殊途同歸，最終都要轉化為二磷酸替諾福韋發揮作用，在體內所經歷的歷程也差不多——水解、磷酸化，但兩種藥品在體內、使用劑量、療效、特殊人群使用上，有著不同的「表現」。

兩種葯有什麼區別？

替諾福韋二吡呋酯片（以下簡稱TDF），抗病毒作用強，耐葯率低是TDF的最大特點。不僅在2015年版的《慢性乙型肝炎防治指南》中作為治療的首選藥物推薦，還在2016年版《慢性乙型肝炎核苷（酸）類似物經治患者抗病毒治療專家共識》中成為B肝患者治療失敗後的首選藥物。

TDF雖然具有上述這麼多的優點，但是也有著不足之處？

在TDF替諾福韋酯的長期治療過程中，某些特殊患者，會出現腎臟損傷的風險。同時TDF替諾福韋酯也會降低患者的骨密度，對患者的骨骼造成不良影響。

富馬酸丙酚替諾福韋片（以下簡稱TAF）在TDF的基礎上進行了改良，形成了一款「ME BETTER」的藥物。TAF能夠減少腎損傷和骨密度的影響。

前期的臨床研究數據顯示，使用TAF的患者的腎功能和骨密度更加平穩，未出現明顯的損傷。另一項臨床研究發現，從TDF換用TAF的患者，腎功能和骨密度都較前有所好轉，同時肝功能指標也得到了更快的恢復。二代的替諾福韋（TAF）相較於一代（TDF），安全性更好，療效更佳，確實是B肝患者的福音。

除此之外，TAF還能「靶向」地濃集在肝臟，減少了外周血液內的藥物濃度，能夠「集中兵力」攻入「敵人堡壘」，這也減少了患者服用TAF的劑量和頻率，提高了依從性。

TAF替諾福韋二代：

商品名稱：HepBest

藥品成分：替諾福韋艾拉酚胺

規格：30片*25mg

適應症：適用於慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治療

用法與用量：推薦劑量是25mg/天，每天1次

目前TAF上市後的價格如下：

美國版叫Vemlidy：1000美元*12=12000美元/年，摺合人民幣是8萬元

印度仿製葯合眾美康價：380*12=4560元/年

中國版叫韋立得：1180*12=14160元/年

TAF可實現慢B肝臨床轉陰！

TAF替諾福韋二代它作為抗病毒治療藥物是可以讓B肝患者達到臨床轉陰的。

通過抗病毒治療，減少病毒的數量，實現臨床轉陰。

臨床陰性乙型肝炎的標準是指血清生化指標比值（如轉氨酶、膽紅素等）恢復正常，臨床癥狀改善或消失，血清中脫氧核糖核酸負轉化，CL消失。B肝陰性。抗原和E抗體的出現，以及隨訪一年以上無複發，可視為臨床陰性。病毒不完全，感染很低，肝損害較輕。它對正常的學習、生活和工作沒有明顯的影響，但也需要堅持對形勢的變化進行回顧和檢驗。