SMART-CHOICE研究：P2Y12單葯治療或可兼顧血栓與出血風險｜ACC 2019

與阿司匹林單葯治療相比，雙聯抗血小板治療（DAPT）可降低經皮冠狀動脈介入治療（PCI）患者的血栓事件風險，但同時可能增加患者的出血風險。如何在不增加出血事件風險的基礎上，降低患者的血栓事件風險？當地時間3月18日，在第68屆美國心臟病學會科學年會（ACC 2019）上，來自韓國Sungkyunkwan大學醫學院的醫學博士Joo Yong Hahn公布了在PCI患者中P2Y12受體抑製劑單葯治療與DAPT療效對比的試驗結果（SMART-CHOICE）。研究表明，在置入新一代藥物洗脫支架（DES）的患者中，與DAPT治療相比，P2Y12受體抑製劑單葯治療即可維持抗缺血的療效，又可降低出血事件風險。

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SMART-CHOICE是一項開放標籤的前瞻性、多中心、隨機的非劣效性試驗。研究共納入2993例DES患者，並隨機分為P2Y12受體抑製劑單葯治療組（n=1495例）和DAPT組（n=1498例）。其中，P2Y12受體抑製劑單葯治療組患者前3個月進行阿司匹林和P2Y12受體抑製劑聯合治療，隨後進行P2Y12單葯治療；DAPT組則進行阿司匹林與P2Y12受體抑製劑聯合治療至少12個月。

圖1 研究設計

研究的主要終點事件為術後12個月的主要不良心腦血管事件（MACCE），包括全因死亡、心肌梗死或卒中。出血事件包括出血學術研究聯合會（BARC）2-5型出血。凈不良臨床事件為全因死亡、心肌梗死、卒中及出血的複合終點。

在研究中，76.9%的單葯治療患者（n=1149）使用氯吡格雷，DAPT治療組則有77.6%的患者（n=1163）使用氯吡格雷。

研究顯示，在12個月時，單葯治療組有42例患者發生主要終點事件，DAPT治療組有36例患者發生主要終點事件（2.9% vs. 2.5%，P=0.007），如圖1。單葯治療組的出血事件發生率低於DAPT治療組（2.0% vs. 3.4%，P=0.02）；兩組患者的凈不良臨床事件無顯著差異（4.5% vs. 5.6%，P=0.20），如圖2。

圖2 P2Y12單葯治療組vs. DAPT組的主要終點事件發生率

圖3 P2Y12單葯治療組vs. DAPT組的出血發生率

圖4 P2Y12單葯治療組 vs. DAPT組出血事件和凈不良臨床事件發生率

對於接受PCI治療的患者，P2Y12受體抑製劑單葯治療在MACCE方面不劣於DAPT，但降低了出血風險。短期DAPT之後給予P2Y12受體抑製劑單葯治療是一種新型抗血小板治療策略，可以平衡PCI患者的缺血和出血風險。

本研究為非劣效性試驗，範圍廣，事件發生率較預期低。研究為開放標籤試驗，而非安慰劑對照試驗，且P2Y12單葯治療組的部分患者在3個月後服用過阿司匹林。P2Y12受體抑製劑單葯治療的療效如何，或許進一步研究證實。

醫脈通編譯自：Joo-Yong Hahn. P2Y12 Inhibitor Monotherapy versus Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention The SMART-CHOICE randomized, open-label, noninferiority trial. ACC2019, 2019.3.18

醫脈通-ACC 2019專題