攝護腺癌患者新希望 拜耳Nubeqa在美獲批上市

攝護腺癌治療領域又有新葯獲批！

當地時間7月30日，拜耳發布公告稱，Nubeqa（darolutamide）已獲美國FDA批準，用於治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（nmCRPC）。

資料顯示，Nubeqa是一種非甾體雄激素受體拮抗劑，其獨特的化學結構與雄激素受體具有很強的親和力，並表現出較強的拮抗活性。因此，它可以抑製雄激素受體的功能和攝護腺癌細胞的生長。

臨床前研究顯示，與目前已有的雄激素受體拮抗劑相比，該葯穿越血腦屏障的能力更弱，從而減少了可能產生的副作用。

在臨床研究中，Nubeqa的有效性和安全性得到了證實。

這項名為ARAMIS的3期試驗，共納入1509例正在接受雄激素剝奪治療（ADT）的nmCRPC患者，這些患者以2：1比例隨機分為兩組，分別接受Nubeqa或安慰劑治療。試驗過程中兩組患者均繼續接受ADT。

試驗結果顯示，與安慰劑聯合ADT相比，Nubeqa聯合ADT顯著改善了患者無轉移生存期（MFS）。這意味著，患者出現癌症轉移或死亡風險降低了59%。

具體來看，Nubeqa聯合ADT治療組中位MFS為40.4個月，安慰劑組為18.4個月。

在安全性方面，兩組在治療中出現發生率大於等於5%或3-5級的不良事件數量相當。

「對於nmCRPC患者來說，這一階段通常無明顯疾病癥狀，而如何延緩攝護腺腫瘤轉移時間，並同時保證治療帶來的副作用風險最低，則成為了治療首要目標。」美國馬薩諸塞州綜合醫院癌症中心泌尿生殖系惡性腫瘤項目主任馬修·史密斯認為，Nubeqa的獲批，在攝護腺癌治療領域具有重要意義。

攝護腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤，常由男性激素過量引發。因此，該病的常規治療目標是降低患者體內的雄激素水準。

目前，臨床上可通過外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物達到這一目的。

然而，幾乎所有患者最終都會對傳統激素療法產生抵抗，這時患者體內睾酮水準雖已降至極低水準，但癌症仍繼續進展，這一階段即去勢抵抗性攝護腺癌（CRPC）。

CRPC往往伴隨出現遠處轉移，少數患者會發展為nmCRPC。這類患者雖然腫瘤尚未發生轉移，但在疾病發展過程中極易出現轉移病灶，並最終導致死亡。因此，亟需創新療法控制癌症的發展。

此次Nubeqa獲批對nmCRPC患者而言，無疑是一個好消息！