雄激素受體拮抗劑普克魯胺片招募去勢抵抗性攝護腺癌患者

普克魯胺是開拓葯業自主研發的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑，針對攝護腺癌和乳腺癌，尤其是去勢抵抗性攝護腺癌(「CRPC」)和AR表達陽性的三陰性乳腺癌(「TNBC」)，普克魯胺比恩雜魯胺靶向活性更高，可望成為第二代以雄激素受體為靶點的抗攝護腺癌臨床藥物的最佳藥物。

研究藥物：普克魯胺片(Ⅲ期)

試驗類型：對照試驗（普克魯胺片VS 安慰劑）

試驗題目：評價普克魯胺片在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性

適應症：阿比特龍耐葯後的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌

申辦方：蘇州開拓葯業

主要入選標準

1. 年齡≥18周歲，男性。

2. 經組織學或細胞學確定患有攝護腺腺癌，無神經內分泌或小細胞特徵。

3. 藥物或手術去勢的情況下，篩選前最近1次治療期間或之後，存在根據PCWG3標準確定的疾病進展，定義為以下3個標準中1個或以上：

①PSA進展；至少2次測量間隔時間≥1 周的PSA水準升高。篩選期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）；

②由RECIST 1.1定義的軟組織病灶進展；

③骨病灶進展定義為骨掃描時發現至少兩個新增病灶，針對模稜兩可的結果採用另一種成像技術（例如：CT或MRI）進行確認。

4. 篩選期影像學檢查存在至少一處根據RECIST 1.1可評估的病灶，且證明的轉移性疾病（轉移狀態是指至少具有以下一個特徵：骨掃描或CT/MRI掃描證明有轉移性病灶）。

5. 已接受睾丸切除術去勢，或正在接受藥物去勢治療，接受藥物去勢的患者，在研究期間（包括隨訪期）以促黃體激素釋放激素激動劑或拮抗劑維持雄激素阻斷治療，且篩選期血清睾酮水準≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）。

6. 既往接受過醋酸阿比特龍用於攝護腺癌治療後失敗，或不能耐受阿比特龍治療。

主要排除標準

1. 研究治療開始前4周內接受的任意的抗攝護腺癌治療，包括化療、免疫治療、靶向治療、雌激素治療、抗雄激素治療、全身放射性治療、抗腫瘤功效的中草（成）葯或其他乾預性的臨床試驗藥物治療；骨轉移病灶或軟組織病灶的姑息放療和手術應在基線影像檢查前>14天完成；姑息放療的病灶不能為後續進行RECIST評估的靶病灶。

2. 既往接受任何一種新型的雄激素受體抑製劑（如恩雜魯胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）治療。

3. 合併腦轉移，或已知有腦或中樞神經系統轉移的患者。

4. 已知有嚴重心血管疾病，包括如下其中任一情況：

①過去的6個月曾發生心肌梗塞或血栓事件；

②已知的不穩定心絞痛；

③心力衰竭，達到紐約心臟病協會（NYHA）標準Ⅲ級或Ⅳ級；

④篩選訪視時QT間期＞480 ms；

⑤篩選訪視時靜息收縮壓＞170 mmHg或舒張壓＞105 mmHg，提示有未控制的高血壓。

5. 研究治療開始前原治療毒性尚未恢復，根據不良事件常用毒性標準（CTCAE）4.03版分級量表判斷，仍有2級及以上的毒性反應（脫髮除外）。

6. 臨床上明顯的消化道異常，可能影響藥物的攝入、轉運或吸收（如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻等，或全胃切除的患者）。

研究中心

上海

北京

廣東廣州

浙江杭州

江蘇南京

江西南昌

廣西南寧

江蘇蘇州

湖北武漢

陝西西安

湖南長沙

重慶

天津

四川成都

浙江溫州

遼寧瀋陽

河南鄭州

具體啟動情況以後期諮詢為準

報名方式

報名及更多臨床招募請關注【全球好葯資訊】

【重要提示】本公號【全球好葯資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！