本文來源：思齊俱樂部
今年最火的莫過於PD-1抑製劑，O葯、K葯也是賺足了眼球。
但是，但可是.....可但是......，2019年的網紅已經預定好了，PD-1也得靠邊站了，它就是CAR-T!
CAR-T是什麼葯？這麼大的口氣，敢說讓PD-1靠邊站的！
不好意思，CAR-T不是葯，是一種免疫療法，號稱治癒癌症的曙光~~~霸氣不，現在最前端的已經不玩葯了，開始玩技術了！
什麼是CAR-T?
CAR-T，嵌合抗原受體T細胞，是目前較為有效的惡性腫瘤的治療方式之一。和其它免疫療法類似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫細胞來清除癌細胞，但是不同的是，這是一種細胞療法，而不是一種葯。
CAR-T療法在慢性粒細胞性白血病、急性粒細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤中取得了顯著的療效。
同時很多臨床試驗也證明了這種療法具有非常好的效果，沒有免疫排斥的風險，安全性高。
我們來具體了解下CAR-T這種療法的運作機理：
它是在T細胞上加上一個「嵌合抗原受體」，「嵌合抗原受體」由「GPS導航」（胞外抗原識別區）和「激活按鈕」（胞內信號轉導區）組成， 而CTL019或者說CAR-T 019，實際就是加上了一個可以識別腫瘤細胞表面「CD19」的一個抗原受體，當「GPS導航」定位到腫瘤抗原並與之結合，之後「激活按鈕」就開始激活T細胞，從而對腫瘤展開殺戒。
說白了，就是給我們自己的「軍隊」加上一個可以精準識別「敵人」的「大殺器」，這批經過「改造」後的「特種部隊」回輸到人體後，就可以毫不費力地找到帶有特殊標記的「敵人」，並將之全部剿滅。（以上內容來自網路）
CAR-T細胞的製備方法如下圖：
1）分離白細胞：抽取病人外周血50ml；2）T細胞活化：使用抗體包被的磁珠來激活外周血中的T細胞；3）轉染：利用滅活的愛滋病病毒對T細胞進行改造，使其表達嵌合抗原受體（CAR），從而可以識別並殺傷腫瘤細胞；4）擴增：改造過的T細胞在體外擴增；5）化療：在T細胞回輸之前對病人進行化療預處理；6）回輸：將基因修飾過的T細胞重新注入病人體內；7）監控：嚴密監護病人，尤其是高燒等反應。（以上內容來自網路）
目前都哪些公司有CAR-T?
目前世界範圍內有只有兩款CAR-T獲批，分別是諾華的Kymriah和Kite製藥的Yescarta。
雖然獲批的CAR-T少，但是依然無法阻擋世界各製藥企業對CAR-T研發的熱情。其中以美國和中國最為活躍。
美國癌症研究所(CRI)統計數據顯示，截至2018年2月，全球範圍內共有404項CAR-T項目正在臨床試驗階段，中美的項目數量佔了絕對的有時。
其中，美國共計有171項正在臨床試驗階段，中國有152項，中美兩國佔了全球的79.95%。
可以說中美兩國在最新CAR-T治療方面走在了世界的前端，也說明我們中國近些年的製藥企業也在突飛猛進的進步，逐漸與世界先進水準接軌。
我國的CAR-T的研發情況？
我國最早申請CAR-T治療的是金斯瑞旗下的南京傳奇（這個企業Joe哥真是不了解），國家葯監局將第一個CAR-T細胞治療臨床許可給了這家公司。
緊接著上海明聚生物、恆潤達生、復星醫藥也都拿到了許可，十一國慶之前銀河生物和恆瑞醫藥也通過了審批。
所以，目前為止國內通過國家葯監局許可的CAR-T細胞治療的臨床試驗一共有7個！
CAR-T治療會帶來哪些變化？
CAR-T治療血液腫瘤方面效果顯著，但是由於細胞改造的成本非常昂貴，兩款已上市的療法價格分別是47.5萬美元（諾華）和37.3萬美元，這還不算治療過程中的其他費用，如果都算上的話，估計100萬美刀也不一定能擋得住。
所以一般的患者無法承擔，這個普及開來還需要假以時日。
但是一旦治療成本下降到大部分人可以接受的程度，血液腫瘤治療的前景是非常可觀的，眾多的腫瘤患者真的有治癒的可能，記住，是治癒，而非簡單的延長患者生存周期。
據全球腫瘤快訊報導：統一按照30%~50%的市場滲透率測算，預計國內每年進行CAR-T細胞療法的血液腫瘤患者約有2.82萬人~4.71萬人，按照CAR-T療法定價30~45萬美元，測算國內血液腫瘤CAR-T療法市場太空約為84億美元，隨著市場滲透率提升，預計可達到212億美元。
隨著針對實體瘤的治療技術不斷完善，如果CAR-T能在實體瘤中實現突破，以當前我國每年新增實體瘤患者360萬人的體量，按照10%的治療比例，30~45萬美元的治療定價，預計國內實體瘤CAR-T療法市場太空將超過千億美元，將會是血液系統腫瘤市場太空的五倍，可見CAR-T在實體瘤中的市場應用前景非常廣闊。
同時2018年3月，CAR-T治療實體瘤方面也取得了很大的進展，日本山口大學免疫學系玉田耕治教授研發出新一代CAR-T，對常規CAR-T治療無效的實體瘤也能夠完全消除。同時實體瘤消除100天以後，再次接入新的腫瘤細胞也無法生長。
如果這項研究成果以後商業化，那麼CAR-T治療將改變實體腫瘤治療的格局，會極大的提升腫瘤的治癒率，幫助更多的患者延長生命。
那麼，對於目前扎堆PD-1的葯企們，你們有做好準備嗎？假設哪天改造細胞的價格下來了，或是出現某種新的保險模式，你們能做好應對嗎？
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