葯明康德/報導
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試驗藥物:JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受體T細胞)
試驗適應症:複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤
首次公示:2018-12-11
試驗通俗題目:JWCAR029治療複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究
試驗專業題目:評價JWCAR029治療複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的I期開放研究
試驗目的:
主要目的:
評價JWCAR029治療複發性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤成年受試者的安全性和耐受性和抗腫瘤活性(總有效率,ORR)
次要目的:
描述JWCAR029的葯代動力學和藥效動力學特徵特徵;確認JWCAR029的其它抗腫瘤活性、無進展生存時間和總生存時間、患者健康生活質量;評價對JWCAR029的體液免疫應答、腫瘤和腫瘤微環境對JWCAR029 葯代動力學和藥效學的影響。
目標入組人數:國內試驗:30人
入選標準:
1 | 年齡≥18歲 |
2 | 簽署知情同意書 |
3 | 複發難治性B細胞NHL,受試者必須已經使用過蒽環類藥物和利妥昔單抗(或其他CD20靶向葯)治療,並且已經接受過至少兩個周期的治療或自體造血乾細胞移植(auto-HSCT)後複發或進展 |
4 | 依據Lugano標準確定的PET陽性病灶 |
5 | 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態為0或1 |
6 | 器官功能良好:a. 研究者評估有充分的骨髓功能以接受淋巴細胞清除化療;b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(Cockcroft和Gault)> 30 mL/min/1.73 m^2;c. 谷丙轉氨酶(ALT)≤5×ULN且總膽紅素<2.0mg/dL(或對於患有吉爾伯特氏綜合征或淋巴瘤侵犯肝臟的受試者< 3.0 mg/dL);d. 肺功能:≤ CTCAE 1級呼吸困難和在室內空氣環境下SaO2≥ 92%;e. 心臟功能:入組1個月內超聲心動圖或放射性核素活動血管掃描術(MUGA)評估左心室射血分數(LVEF)≥40%。 |
7 | 血管通路足以進行白細胞分離 |
8 | 既往接受過CD19靶向治療的受試者,必須活檢證實淋巴瘤病灶仍表達CD19 |
9 | 具有生育能力的女性(所有生理上能懷孕的婦女)必須同意在JWCAR029輸注後使用高效避孕方法1年 |
10 | 伴侶具有生育能力的男性受試者必須同意在JWCAR029輸注後使用有效的屏障避孕方法1年 |
排除標準:
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 北京腫瘤醫院 | 宋玉琴 | 中國 | 北京 | 北京 |
2 | 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 | 趙維蒞 | 中國 | 上海 | 上海 |
申辦部門:上海明聚生物科技有限公司
登記號:CTR20181782
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