CAR-T免疫治療藥物臨床研究招募淋巴瘤患者30人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受體T細胞）
試驗適應症：複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤

首次公示：2018-12-11
試驗通俗題目：JWCAR029治療複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究
試驗專業題目：評價JWCAR029治療複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的I期開放研究

試驗目的：
主要目的：
評價JWCAR029治療複發性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤成年受試者的安全性和耐受性和抗腫瘤活性（總有效率，ORR）
次要目的：
描述JWCAR029的葯代動力學和藥效動力學特徵特徵；確認JWCAR029的其它抗腫瘤活性、無進展生存時間和總生存時間、患者健康生活質量；評價對JWCAR029的體液免疫應答、腫瘤和腫瘤微環境對JWCAR029 葯代動力學和藥效學的影響。

目標入組人數：國內試驗:30人

入選標準：

1	年齡≥18歲
2	簽署知情同意書
3	複發難治性B細胞NHL，受試者必須已經使用過蒽環類藥物和利妥昔單抗（或其他CD20靶向葯）治療，並且已經接受過至少兩個周期的治療或自體造血乾細胞移植（auto-HSCT）後複發或進展
4	依據Lugano標準確定的PET陽性病灶
5	美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態為0或1
6	器官功能良好：a. 研究者評估有充分的骨髓功能以接受淋巴細胞清除化療；b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）> 30 mL/min/1.73 m^2；c. 谷丙轉氨酶（ALT）≤5×ULN且總膽紅素<2.0mg/dL（或對於患有吉爾伯特氏綜合征或淋巴瘤侵犯肝臟的受試者< 3.0 mg/dL）；d. 肺功能：≤ CTCAE 1級呼吸困難和在室內空氣環境下SaO2≥ 92%；e. 心臟功能：入組1個月內超聲心動圖或放射性核素活動血管掃描術（MUGA）評估左心室射血分數（LVEF）≥40％。
7	血管通路足以進行白細胞分離
8	既往接受過CD19靶向治療的受試者，必須活檢證實淋巴瘤病灶仍表達CD19
9	具有生育能力的女性（所有生理上能懷孕的婦女）必須同意在JWCAR029輸注後使用高效避孕方法1年
10	伴侶具有生育能力的男性受試者必須同意在JWCAR029輸注後使用有效的屏障避孕方法1年

排除標準：

1隻累及中樞神經系統（CNS）的淋巴瘤（繼發性CNS淋巴瘤的受試者允許入組）2至少2年尚未緩解的其它性惡性腫瘤病史（以下條件可除外2年限制：非黑色素瘤皮膚癌、完全切除的I期低複發可能性的腫瘤、治療後的局限期攝護腺癌、活檢證實的宮頸原位癌、或PAP塗片顯示鱗狀上皮內病變）3白細胞分離前6個月內用過阿侖單抗治療，或白細胞分離前3個月內用過氟達拉濱或克拉屈濱治療4篩選時活動性乙型肝炎（PCR法檢測乙型肝炎病毒DNA的拷貝數>1000）、丙型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）感染5未控制的系統性真菌、細菌、病毒或其他感染6急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）7過去6個月內發生過下列任何一種心血管疾病的病史：由紐約心臟協會（NYHA）定義的III或IV級心力衰竭、心臟血管成形術或支架、心肌梗死、不穩定性心絞痛、或其它有臨床意義的心臟病8既往或篩選時有臨床意義的CNS疾病，例如癲癇、癲癇性發作、癱瘓、失語、中風、嚴重腦損傷、癡呆、帕金森病、小腦疾病、腦器質性綜合征或精神疾病9妊娠期或哺乳期婦女。具有生育能力的女性必須在開始淋巴細胞清除化療前48小時內，血清妊娠試驗陰性10經歷過以下治療內容的：a. 白細胞分離前7天內，或JWCAR029給葯前72小時內用過治療劑量的皮質類固醇（定義為潑尼松或等效物 > 20mg /天）。但允許使用生理替代、局部和吸入類固醇；b. 白細胞分離後需採用低劑量化療（如長春新鹼、利妥昔單抗、環磷醯胺 ≤300mg/m^2）來控制病情的，必須在淋巴細胞清除化療前已終止 ≥ 7天；c. 白細胞分離前1周內接受過非淋巴細胞毒性的細胞毒性化療藥物（見下）。如果在白細胞分離前口服化療藥物已至少過了3個半衰期，則允許入組；d. 白細胞分離前2周內接受過淋巴細胞毒性化療（如環磷醯胺、異環磷醯胺、苯達莫司汀）；e. 白細胞分離前4周內用過研究藥物。但試驗治療期間無效或疾病進展，並且在白細胞分離前已至少經過3個半衰期則允許入組；f. 白細胞分離和JWCAR029輸注前4周內，接受過GVHD治療（如鈣調神經磷酸酶抑製劑、甲氨蝶呤或其他化療藥物、霉酚酸鹽、雷帕黴素、沙利度胺，免疫抑製性抗體如抗TNF、抗IL6或抗IL6R）；g. JWCAR029給葯前6周內接受過供者淋巴細胞輸注（DLI）；h. 白細胞分離前6周內接受過放療。受試者放療部位病情進展，或其它未照射部位存在PET陽性病灶，才有資格入組。若其它未照射部位存在PET陽性病灶，允許在白細胞分離前2周，對單一病灶進行放療；i. 白細胞分離前90天內接受過allo-HSCT。11由研究者判斷受試者存在任何影響遵守方案的因素，包括不可控的醫學、心理、家庭、社會學或地理條件的因素；或不願意或不能遵守研究方案中所要求的程序12既往曾接受過CAR-T細胞或其它基因修飾T細胞治療

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京腫瘤醫院	宋玉琴	中國	北京	北京
2	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院	趙維蒞	中國	上海	上海

申辦部門：上海明聚生物科技有限公司

登記號：CTR20181782

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