鼓勵創新藥，利好的不止藥企，還有醫藥研發外包企業

記者|金淼

最近兩年，不少證劵公司研報都將醫藥研發外包企業（Contract Research Organization，以下簡稱CRO）定性為高景氣行業，事實也是如此，對於CRO企業來說，去年年底一大批藥物完成仿製藥一致性評價，CRO行業迅速放量，海通證券曾預測一致性評價可能為CRO行業帶來400億人民幣的增量。

與此同時，國內接連頒布鼓勵創新藥政策，藥企紛紛布局創新藥市場，加大研發投入，甚至走向世界，更讓CRO企業迎來了春天，未來市場空間仍能進一步提升。

CRO的業務涵蓋了藥物發現、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個環節，本質上是由醫藥行業高度分工所形成的產業。僅從藥物研發這一方面來看，對於不具備研發實力的小型藥企來說，CRO彌補了其受限於資金短缺，無法研發的困境。對於大型藥企來說，研發業務外包，能夠分散風險，使其更高效的開展研發業務。

據國家統計局披露2016年中國CRO行業規模為462億元，2020年有望達到975億元。

但無論是一致性評價還是創新藥，都對CRO提出了更高的要求。

高壓之下出現兩極分化：藥明康德、泰格醫藥等行業巨頭如魚得水，甚至布局海外市場；小型CRO企業則可能由於藥審更加嚴格，對數據要求更高，而面臨更多不確定性，甚至退出市場。

此前，中國臨床前CRO發展由於國內藥物市場以仿製藥為主，對毒理、藥理的需求少，並未發展起來。雖然這一波創新熱潮來了，但是由於此前大部分CRO業務方向為臨床研究，臨床前研究CRO較少，所以這波熱潮仍舊是對巨頭利好。

以國內CRO“獨角獸”藥明康德為例，藥明康德目前服務多家跨國藥企，已經形成了全產業鏈布局，除了CRO，藥明康德也試圖布局精準醫療服務，2011年成立了藥明康德基因中心，去年還與梅奧診所成立合資公司，共同研發並向中國開展診斷服務。

藥明康德年報顯示，2018年公司實現營業收入96.14億元，淨利潤22.6億元，同比增長23.8%和84.22%。在報告期內，藥明康德新增客戶1400余家，活躍客戶超過3500家。中國區實驗室服務實現收入51.13億元，同比增長28%。

2018年，和黃中國醫藥科技有限公司在國內獲批上市的呋喹替尼，藥明康德的子公司上海合全藥業通過對藥物活性藥物成分的工藝優化、驗證以及協助監管提交過程，支持了該藥的上市。

隨著全球創新藥的持續增長以及研發成本的攀升，外包滲透率會進一步提高，這些都使在全球範圍內布局的藥明康德獲得更多的機會。而同時，藥明康德、泰格醫藥等國內CRO產業巨頭也在通過加速並購、投資的方式，整合創新。

目前國內多個製藥公司如再鼎、歌禮等，都采取“風險投資+知識產權+外包服務”（VC+IP+CRO，縮寫為的VIC）這類輕資產模式，降低研發風險，加速產業化，為新藥研發提速。

但隨著CRO的發展，配套的軟硬體都需跟上，如CRO行業所需高端物料、關鍵物料的國內保障能力，亟需進一步完善MAH（上市許可人）制度，以及第三方的保險機制的介入，只有這些都完備了，才能讓行業更好發展。