|資訊|FDA警告降壓藥中再次發現致癌雜質, 正在尋找來源

美國FDA公布：再次發現第三種致癌雜質混入常規降壓藥片中，廠家立即主動召回該批次降壓藥，並徹查其來源。

此事件是上周四由印度的一家製藥企業Hetero Labs生產和Camber Pharmaceuticals 分銷的氯沙坦鉀降壓藥片。由於該藥品中發現含有N-亞硝基N-甲基4-氨基丁酸(NMBA)，這是一種確定的致癌物質。

這是發現的第一種含有NMBA的降血壓藥物。2018年底前，類似召回事件是由於降壓藥中混雜含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)或N-亞硝基二乙胺(NDEA)，這也是兩種潛在致癌物質。

浙江華海製藥有限公司生產的纈沙坦也在被FDA要求召回的降壓藥名單中。

FDA局長Scott Gottlieb博士強調說 「FDA專家正在尋找並確定上述致癌雜質是否是源於藥物活性成分生成過程中某些特定化學反應造成的」。

Gottlieb局長表示 「FDA高度關注高血壓葯中發現的第三種亞硝胺雜質，並應用更新穎和高質量的檢測方法來驗證這類致癌物雜質成分。與此同時，FDA告誡患者在停止服藥前，應該諮詢家庭醫生如何替換其他降壓藥。

FDA要求葯企或分銷商立即召回相關批次的降壓藥，包括氯沙坦、纈沙坦、氨氯地平、厄貝沙坦和氫氯噻嗪等。對纈沙坦所含NDMA和NDEA的分析結果提示，對一般患者而言，真正致癌風險可能相對較低。但FDA並沒有降低對此問題嚴重關注和為患者擔憂。

此外，FDA隱隱約約感覺到了由於大量常規降壓藥被召回，市場上可能會出現降壓藥短缺現象，造成高血壓患者用藥的供不應求。

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