又出事！全球緊急召回！這種降壓藥原料藥含致癌物！
近日，歐盟藥品管理局發布公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，並要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。
據世界衛生組織，NDMA被界定為2A類致癌物。
海外、國內同時召回
涉事的華海藥業稱，經調查該雜質屬於生產工藝產生的固有雜質，含量極微，但卻被發現含有基因毒性。日前，華海藥業在歐洲、美國市場進行召回。此外，日本也正在召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑。
7月13日，華海藥業宣布在國內也同步召回纈沙坦製劑產品。其公告表示，經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，並及時制定相應的風險防控方案。該公司表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規定的要求實施召回。
23日晚間，華海藥業發布澄清公告，稱近期網絡報導存在不實，纈沙坦事件是公司主動發現後，主動告知了客戶及相關監管機構，而且公司是在符合法規標準的前提下合規生產。
下遊藥企已采取措施
7月15日，使用華海藥業纈沙坦原料藥的哈三聯就發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片，但因為不只用其一家原料，所以不涉及華海藥業原料藥的成品不進行召回。
哈三聯還直言要“索賠”，其表示，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等帶來的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合約約定采取相應法律措施。
而有些藥企則主動聲明旗下降壓藥未採用華海藥業的原料，以使患者放心。上市藥企千金藥業就表態稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有採用華海藥業的原料藥。
其他藥企供應纈沙坦暫未發現問題
纈沙坦到底是什麽？白雲山製藥總廠科技副廠長王健松介紹，纈沙坦是主流降血壓藥物，該製劑屬於上市多年的經典藥物，目前並沒有發現特別異常的不良反應。纈沙坦能夠抑製血管收縮和醛固酮的釋放，從而產生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物（又名鹽酸氨溴索雜質D），為白色結晶或白碳粉末，有吸濕性卻不溶於水。該藥以膠囊為主，具有降血壓效果持久穩定、毒副作用小等特點，所以運用十分廣泛。
目前我國尚有其余企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批準文號，在製劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
“該藥物適應症覆蓋面很大，可用於各種類型高血壓，並對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作為常規使用，可與利尿劑聯合使用。包括抗高血壓、輕中度原發性高血壓，尤其是腎髒損害所致繼發性高血壓患者，都可以使用。”王健松說。
如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦？
對於高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦？
“首先，可以聯繫藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業有關，是否在召回退貨退款之列。”廣州某藥企一位技術負責人表示，既然華海藥業已經決定聯手國內客戶進行召回，公告已出的前提下，各家下遊藥企應該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話谘詢藥企。害怕用到涉事產品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫囑為準。
萬一已經吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎麽辦？該負責人表示，人每日攝入基因毒性雜質控制在1.5微克內就算安全，大劑量服用肯定風險陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔憂，其對人體健康的損害並不一定會產生，只是應該防患於未然。
依托華海技術，子公司或受牽連
受華海藥業“毒素門”影響的，除了購買華海藥業纈沙坦原料的企業，還有其新三板子公司——長興製藥。公開資料顯示，截至2017年末，華海藥業持有新三板公司長興製藥1950萬股股票，持股比例為65%，為長興製藥控股股東。長興製藥2017年年報中顯示，公司中間體銷售收入同比增加261.22%，是由於長興製藥加大與華海藥業產業鏈合作，以酶催化合成替代化學合成方法，擴大了與華海藥業的產品合作領域，從而大大增加該類產品銷售所致。
2015年12月22日在新三板掛牌的長興製藥，主營業務是冬蟲夏草深層發酵技術產品、膠囊製劑系列產品的生產，生物酶法催化醫藥中間體系列產品的生產、銷售。對於公司是否會受華海藥業“毒素門”事件影響，長興製藥尚未回應。
責任編輯：萬露
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