印度產降壓藥又發現致癌物 哪些降壓藥？什麼致癌物？

作者：李青天津市泰達醫院

文 | 天津市泰達醫院 李青

當地時間5月3日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）公告將召回19批近萬盒產自於印度的降壓藥氯沙坦鉀，此次召回的藥物中檢測出含有高濃度雜質NMBA，長期服用有患癌風險。

FDA表示，雖然患癌風險極低，但風險依然存在。對於沒有找到替換藥物的患者不要驟然停葯。

而早在今年的3月初，印度的Hetero Labs Ltd.製藥公司已宣布召回本公司生產的87批氯沙坦鉀，原因是發現其中含有雜質NMBA。

3月11日，加拿大衛生部公告，加拿大Teva製藥公司自願召回2批氯沙坦/氫氯噻嗪複合片劑。被召回的這2批葯的原料就是來自於印度的Hetero Labs Ltd.製藥公司，也是因為其中含有NMBA。

目前沒有報導這些問題葯進入中國大陸。

NMBA的全名是N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid，翻譯成中文就是N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸。此前，已有兩種致癌物N-亞硝基二乙胺(NDEA)和N-亞硝基二甲胺(NDMA)從沙坦類降壓藥中被發現，NMBA是第三種亞硝胺類致癌物。

沙坦類藥物本身並不致癌。FDA的評價提示，這些被發現的亞硝胺類致癌物，可能是在製藥過程中，某些輔料（比如溶劑等）的再使用，而在特異性化學反應條件產生的。

一、降壓藥致癌事件盤點

2018年7月，歐洲藥品管理局（EMA）發布召回公告稱，中國浙江華海葯業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料葯中意外發現致癌物雜質NDMA。而後德國、義大利、芬蘭、美國等多國相繼召回含有華海葯業提供的纈沙坦原料葯的製劑。

此後，華海葯業的厄貝沙坦、氯沙坦產品也相繼暴雷，涉及雜質也從NDMA發展到另一致癌雜質NDEA。

2019年1月，華海葯業發布公告，2015~2018年生產並銷往歐美市場的1163批次厄貝沙坦原料葯中，有27批次檢測結果超出可接受限度標準，將進行召回。

1月15日晚間，華海葯業公告稱，公司於近日接到EDQM（歐洲藥典委員會）的通知，因受厄貝沙坦原料葯數批產品檢出NDEA超標的影響及對沙坦類原料葯產品的風險評估後，EDQM委員會經綜合考慮，決定暫停公司厄貝沙坦原料葯及氯沙坦鉀原料葯出口到歐洲。

國家葯監局發布通告稱，上述的問題葯都已經全部召回。

從此次的氯沙坦事件來看，印度產的仿製葯也存在問題。

二、沙坦類降壓藥

沙坦類降壓藥的全名是血管緊張素受體阻斷劑，由於此類葯都帶有「沙坦」二字，所以俗稱沙坦類降壓藥。

沙坦類降壓藥是目前臨床使用的降壓藥中最新上市的一類葯，各國高血壓指南均將其作為一線降壓藥，去年頒布的歐洲高血壓指南更是推薦其為基礎用藥，建議中青年高血壓，高血壓合併糖尿病、腎臟病、心臟病等應首選使用。

氯沙坦由美國默沙東公司生產，原研藥名「科素亞」，是第一個上市的沙坦類降壓藥。此後中國及許多國家仿製生成，此次召回的是印度的仿製葯而非科素亞。

不是所有的沙坦類降壓藥中都含有致癌物。

目前發現問題的沙坦類降壓藥，無論是氯沙坦，還是纈沙坦、厄貝沙坦等，都是仿製葯，而三者的原研藥科素亞（氯沙坦）、代文（纈沙坦）和安博維（厄貝沙坦）都是安全的。

其他沙坦類降壓藥替米沙坦（原研藥名美卡素）、坎地沙坦（原研藥名必洛斯）、奧美沙坦（原研藥名傲坦）和阿利沙坦（原研藥名信立坦）都是安全的。

三、致癌物

世界衛生組織（WHO）國際癌症研究機構公布了最新的致癌物清單：

一類（肯定致癌）：有足夠證據證明對人體致癌。

二類A（較大可能致癌）：對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分。

二類B（較小可能致癌）：對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據並不充分；或對人類致癌性證據不足，對實驗動物致癌性證據充分。

三類（尚不清楚是否致癌）：對人類致癌性可疑，尚無充分的人體或動物數據。

四類（基本不致癌）：對人體可能沒有致癌性的物質，缺乏充足證據支持其具有致癌性的物質。這一分類下目前隻包括己內醯胺這一種物質。

特別注意的是：「肯定致癌」指的是確認含有引發癌症物質，而不是吃了就肯定得癌，肯定的只是致癌性，只是可能性風險性而已。

從沙坦類降壓藥中發現的三種致癌物NDEA、NDMA和NMBA都屬於二類A致癌物。

而黃麴毒素、砒霜、石棉、六價鉻、戴奧辛、甲醛、酒精飲料、煙草、檳榔以及加工肉類（2015年11月新增）都是一類致癌物。

從預防癌症的角度考慮，除了避免服用含有致癌物的沙坦類降壓藥之外，最好先戒掉煙酒。

四、降壓治療，不能因噎廢食而停葯

1.高血壓是我國患病人數最多的慢性病，因高血壓等導致的心腦血管疾病仍是我國居民的第一大死亡原因，高血壓仍是人類生命健康最大的危害之一，降壓治療不能中斷。

2.沙坦類降壓藥仍是最有效的和使用最廣的降壓藥之一。

3.如果你對仿製的沙坦類降壓藥不放心，可以選用原研的沙坦類降壓藥。下面幾個葯都是原研葯：科素亞（氯沙坦）、海捷亞（氯沙坦+氫氯噻嗪）、安博維（厄貝沙坦）、安博諾（厄貝沙坦+氫氯噻嗪）、代文（纈沙坦）、必洛斯（坎地沙坦）、美卡素（替米沙坦）、傲坦（奧美沙坦）、信立坦（阿利沙坦）。

4.各國降壓指南，都將沙坦類和普利類降壓藥並列推薦，但兩類葯不能聯合應用，只能選擇一種。如果你對沙坦類降壓藥不放心的話，也可以換用普利類降壓藥。

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