葯明康德/報導
研究藥物：Rovalpituzumab Tesirine是針對δ樣蛋白3(DLL3)的抗體-藥物偶聯物。
研究適應症：小細胞肺癌一線含鉑化療後的維持治療。
首次公示：2018-08-14
研究標題：廣泛期SCLC受試者繼一線含鉑化療後以 Rovalpituzumab Tesirine 作維持治療的研究。
研究目的：主要：評價與安慰劑相比，RovalpituzumabTesirine 能否改善完成4個療程一線含鉑化療（順鉑或卡鉑聯合伊立替康或依託泊苷）後具有持續臨床獲益（SD、PR或CR）的廣泛期SCLC受試者的無進展生存期和總生存期。
次要：通過確定客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）和緩解持續時間（DOR），評價RovalpituzumabTesirine 的抗腫瘤活性，並使用EORTCQLQ-C30/LC-13問卷評估患者報告結局（PRO）的變化情況。
研究範圍：本次國際多中心試驗，國內的知名醫療機構（醫院）參與，目標入組人數：中國112人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。
本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20181229）。按照方案規定，入選患者將接受：
Rovalpituzumab Tesirine，或
-
安慰劑
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。
本次招募的入選標準包括：
1 開始任何篩選或特定研究程式前，受試者必須自願簽署獨立倫理委員會（IEC）/機構審查委員會（IRB）批準的知情同意書並標明日期，同時受試者願意並且符合方案規定的各項指標。
2 受試者必須年滿18歲。
3 完成4個療程的一線含鉑化療（順鉑或卡鉑聯合伊立替康或依託泊苷）後具有持續臨床獲益（1.1 版RECIST定義的SD、PR 或CR）且經組織學或細胞學證實為廣泛期SCLC。
4 開始一線含鉑化療前有CNS轉移史的受試者必須接受過明確性局部治療，並且有記錄證明隨機入組前28天內的CNS疾病狀態穩定或改善（基於腦成像結果），正在接受或未接受穩定劑量皮質類固醇治療。
5 最後一個含鉑化療療程用藥日期與隨機入組日期至少相隔3周，但不超過9周。
6 可獲得能夠存檔的或代表性腫瘤材料以進行DLL3表達評估。
7 東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1。
8 隨機入組前，任何有臨床意義的毒性（不包括脫髮）均恢復至≤1級。
9 受試者的骨髓、腎肝功能必須合格，如下所示：a. 中性粒細胞絕對計數（ANC）≥ 1,000/μL；b. 血小板計數≥ 75,000/μLc. 血紅蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清總膽紅素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或≤ 3 × ULN（對於Gilbert 綜合症受試者）；e. 血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤3 × ULN（如果有惡性疾病肝臟受累證據，則≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式計算）；g. 白蛋白≥ 3 g/dL
10 如果是女性受試者，則必須為絕經後狀態，定義為：●年齡＞55 歲，且停經≥ 12 個月，無其他醫學原因。●年齡≤ 55 歲，且停經≥ 12 個月，無其他醫學原因；且FSH水準＞40IU/L。或者：●永久性手術絕育（雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或子宮切除術）。或者符合以下條件的育齡女性（WOCBP）：從隨機入組開始到末次給予盲態試驗藥物後至少6個月，採用至少一種方案規定的節育方法。如果男性受試者處於性活躍期，則他必須同意從隨機入組開始到末次給予盲態試驗藥物後至少6個月，採用方案規定的避孕方法。
11 篩選時，育齡女性的血清妊娠試驗結果必須為陰性，而且隨機入組時的尿液妊娠試驗結果必須為陰性。無生育能力的女性（絕經後或永久性手術絕育）在篩選時無需進行妊娠試驗。
排除標準包括：
1 第3-5項入選標準中不包含的因為本研究的目標疾病而既往接受任何全身化療、小分子抑製劑、免疫檢查點抑製劑、其他單克隆抗體、抗體-藥物偶聯物、放射免疫偶聯物、T細胞或其他細胞治療或生物治療或任何其他抗癌治療。
2 一線化療末次給葯後進行任何疾病靶向放療（除外PCI或預先計劃的針對開始一線治療前存在的非進展性CNS 轉移進行的放療）。
3 包括篩選期實驗室異常檢驗結果在內提示的任何重大醫學病症，在研究者或申辦者看來這些病症可能將受試者置於研究帶來的過度風險下。
4 隨機入組前6個月內記錄有以下病史：腦血管事件、不穩定型心絞痛、心肌梗死或心臟癥狀符合紐約心臟病協會（NYHA）心功能III-IV 級的心力衰竭。
5 存在有記錄的毛細血管滲漏綜合征病史。
6 隨機入組前4周記憶體在2 級或以上胸腔或心包積液，或者更早前存在需要持續進行心包穿刺或胸腔穿刺的複發性2級或以上胸腔或心包積液既往病史。
7 隨機入組前2周內發生嚴重感染，包括任何3級或以上（根據4.0版NCICTCAE評價）的病毒、細菌或真菌感染。
8 女性受試者處於妊娠期或哺乳期，或者她計劃將在研究過程中或末次給予盲態試驗藥物後約6個月內懷孕。
9 男性受試者計劃在研究過程中或末次給予盲態試驗藥物後約6個月內使其配偶懷孕或捐獻精子。
10 隨機入組前1周內接受＞10 mg/天潑尼松或等效劑量皮質類固醇全身治療。
11 入組研究前2年記憶體在非SCLC的其他活動性惡性腫瘤史，可治癒的原位癌除外。
12 既往暴露於含吡咯開苯並吖庚三烯（PBD）或吲哚啉-苯二氮?類的藥物，之前參與過RovalpituzumabTesirine 臨床試驗，或已知對Rovalpituzumab Tesirine或藥物製劑中所含輔料過敏或存在其他禁忌使用的情況。
13 已知對從中國倉鼠卵巢細胞中生產的生物製品過敏。
臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：
主要研究者資訊
| 姓名 | 程穎，醫學學士 | 職稱 | 主任醫師 |
| 郵政地址 | 中國吉林省長春市湖光路1018號 | 郵編 | 130012 |
| 部門名稱 | 吉林省腫瘤醫院 | ||
各參加機構資訊
| 序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省（州） | 城市 |
| 247 | 湖北省腫瘤醫院 | 胡艷萍 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
| 248 | 西安交通大學醫學院第一附屬醫院 | 姚煜 | 中國 | 陝西 | 西安 |
| 249 | 浙江大學附屬第一醫院 | 周建英 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
| 250 | 浙江省腫瘤醫院 | 余新民 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
| 251 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 李醒壓 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
| 252 | 新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 | 劉春玲 | 中國 | 新疆 | 烏魯木齊 |
| 253 | 第四軍醫大學第二附屬醫院（唐都醫院） | 張賀龍 | 中國 | 陝西 | 西安 |
| 254 | 吉林省腫瘤醫院 | 程穎 | 中國 | 吉林 | 長春 |
| 255 | 河南省腫瘤醫院 | 王啟鳴 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
| 256 | 河南省腫瘤醫院 | 胡秀峰 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
| 257 | 雲南省腫瘤醫院 | 楊潤祥 | 中國 | 雲南 | 昆明 |
| 258 | 福建省腫瘤醫院 | 黃誠 | 中國 | 福建 | 福州 |
| 259 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 楊升 | 中國 | 福建 | 福州 |
| 260 | 湖南省腫瘤醫院 | 鄔麟 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
| 261 | 南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院） | 郭人花 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
| 262 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 陳公琰 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
| 263 | 北京大學腫瘤醫院 | 趙軍 | 中國 | NA | 北京 |
| 264 | 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 | 應可凈 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
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