葯明康德/報導
藥物研究
研究藥物:BGB-A317注射液,是百濟神州公司在研的抗腫瘤免疫療法——抗PD-1單克隆抗體。
研究適應症:肝細胞癌(HCC)。
首次公示:2018-01-03
研究標題:一項比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機開放標籤多中心3期研究。
研究目的:比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除HCC受試者的總生存(OS)。
研究範圍:本研究為國際多中心試驗,本次招募計劃,面向全球患者,目標入組人數:總體660人,中國384人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。
主要入選標準:
1.組織學確診為肝細胞癌,年滿18周歲患者;
2.腫瘤臨床分期:
-
BCLC分期C期,或者,
BCLC分期B期,但不適合局部根治療法或局部治療進展;
3.肝功能為Child-Pugh A級;
4.體能狀態較好:ECOG PS評分≤1分;
5.血液和終末臟器功能充分;
(詳細說明見下文,最終入選標準由醫生評估)
本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊(註冊號:CTR20170882)。按照方案規定,入選患者將接受:
BGB-A317注射液(研究組),或
靶向葯:索拉非尼(對照組)
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊,請訪問文末網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院),了解實時動態更新資訊。
本次招募的入選標準包括:
1 | 組織學檢查確診為HCC |
2 | BCLC C期,或不適合局部-區域治療或在局部-區域治療後出現疾病進展,並且不適合根治療法的BCLC B期 |
3 | 既往未曾接受過HCC全身治療。備註:不排除既往曾接受局部治療(如TACE)的患者 |
4 | 具有≥ 1個根據RECIST v1.1可測量的病灶,條件是:所選擇的靶病灶之前未曾接受過局部治療,或選擇的靶病灶位於既往局部治療區域,之後根據RECIST v1.1被評價為疾病進展 |
5 | 肝功能為Child-Pugh A級 |
6 | ECOG PS≤1 |
7 | 器官功能充分 |
排除標準包括:
1 | 已知的纖維板層樣HCC,肉瘤樣HCC或混合型膽管癌和HCC組織學類型 |
2 | 有涉及門靜脈主乾的腫瘤癌栓 |
3 | 在隨機之前28天內曾接受肝臟的局部-區域治療 |
4 | 在篩選期間或在隨機之前6個月內有任何門靜脈高壓症伴出血性食管或胃靜脈曲張的臨床證據 |
5 | 在篩選或在隨機之前6個月內有任何出血或血栓性疾病或者在治療中需要監測國際標準化比值的任何抗凝藥物(例如華法林或類似藥物) |
6 | 在篩選時存在任何活動性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能複發的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史 |
7 | 在隨機之前14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療(劑量高於10mg/日的強的松或同類藥物同等劑量)或其它免疫抑製劑治療的病症 |
8 | 有間質性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放療引起的 |
9 | 篩選時的心電圖顯示根據心率校正後的QT間期(QTc)(根據Fridericia法校正)超過450 msec |
臨床參加機構(醫院)資訊:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中國人民解放軍第八一醫院 | 劉秀峰 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
2 | 北京大學腫瘤醫院 | 邢寶才 | 中國 | 北京 | 北京 |
3 | 浙江省腫瘤醫院 | 應傑兒 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
4 | 武漢大學中南醫院 | 周福祥 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
5 | 南昌大學第二附屬醫院 | 吳建兵 | 中國 | 江西 | 南昌 |
6 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 林小燕 | 中國 | 福建 | 福州 |
7 | 浙江大學醫學院邵逸夫醫院 | 潘巨集銘 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
8 | 吉林大學第一醫院 | 李薇 | 中國 | 吉林 | 長春 |
9 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 白玉賢 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
10 | 西安交通大學第一附屬醫院 | 李恩孝 | 中國 | 陝西 | 西安 |
11 | 吉林省腫瘤醫院 | 程穎 | 中國 | 吉林 | 長春 |
12 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 吳窮 | 中國 | 安徽 | 蚌埠 |
13 | 廣東省人民醫院 | 陳曉明 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
14 | 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 | 張濤 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
15 | 濰坊市人民醫院 | 於國華 | 中國 | 山東 | 濰坊 |
16 | 中國人民解放軍第三〇二醫院 | 陸蔭英 | 中國 | 北京 | 北京 |
17 | 復旦大學附屬中山醫院 | 任正剛 | 中國 | 上海 | 上海 |
18 | 河南省腫瘤醫院 | 王居峰 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
19 | 北京協和醫院 | 趙海濤 | 中國 | 北京 | 北京 |
20 | 天津市腫瘤醫院 | 宋天強 | 中國 | 天津 | 天津 |
21 | 安徽醫科大學第一附屬醫院 | 顧康生 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
22 | 重慶醫科大學附屬第一醫院 | 張濤 | 中國 | 重慶 | 重慶 |
23 | 復旦大學附屬腫瘤醫院 | 孟志強 | 中國 | 上海 | 上海 |
24 | 浙江大學醫學院附屬第一醫院 | 方維佳 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
25 | 安徽省立醫院 | 潘躍銀 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
26 | 安徽醫科大學第二附屬醫院 | 陳振東 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
27 | 中國人民解放軍總醫院 | 戴廣海 | 中國 | 北京 | 北京 |
28 | 廣西醫科大學第一附屬醫院 | 胡曉樺 | 中國 | 廣西 | 南寧 |
29 | 青島大學附屬醫院 | 邱文生 | 中國 | 山東 | 青島 |
30 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 周愛萍 | 中國 | 北京 | 北京 |
31 | 福建省腫瘤醫院 | 林海瀾 | 中國 | 福建 | 福州 |
32 | 南方醫科大學南方醫院 | 郭亞兵 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
33 | 江蘇省腫瘤醫院 | 馮繼鋒 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
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