【招募】免疫治療新葯招募晚期或轉移性肺鱗癌患者

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

目前，一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性肺鱗癌患者中比較IBI308與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、III期研究正在開展中。本臨床試驗的適應症是一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的患者，如您不是十分確定您的疾病情況符合該試驗的入排標準，可顧問開展本研究醫院的相關科室醫生，或撥打文末的顧問電話詢問。

試驗藥物簡介

如果您被分配至IBI308組，您將會接受抗PD-1單克隆抗體注射液，如果您被分配至多西他賽組，您將接受多西他賽的常規治療。分組將按1:1的比例進行，而且您將知道您被分配至哪個組。

入組條件

細胞學或組織學診斷為鱗狀非小細胞肺癌；
局部晚期、轉移性或複發性（即，不符合根治性放化療標準的IIIB期、IIIC期或IV期）NSCLC（按照UICC/AJCC分期系統第8版），以下三種情況均可：

1) 一線含鉑化療期間或化療後（包括維持化療期間）出現疾病進展（RECIST v1.1），一線治療中允許將其中一種葯停葯、減量或同類藥物之間進行更換；

2) 不能耐受一線含鉑化療方案（接受至少完整一周期治療）的毒性，必須改換其他系統治療方案；

3) 根治切除術後，含鉑輔助化療後6月內疾病複發或進展；
至少有一個可測量病灶（RECIST v1.1）；
男或女性≥18周歲，且≤75周歲；
ECOG PS評分為0或1；
預期生存期≥12周；
重要器官和骨髓功能符合以下要求（隨機前2周內使用任何細胞及生長因子治療的患者應除外）

1)血常規：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血紅蛋白（HGB）≥90 g/L（隨機前1周內不能使用成分輸血）；

2) 肝功能：血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和/或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；

3) 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（應用標準的 Cockcroft -Gault公式）：
受試者與受試者性伴侶需要在研究治療期間和研究治療期結束後6個月內採用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或保險套等）；
簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規定的訪視及相關程式。

排除標準

已知EGFR敏感突變或ALK重排的患者。
鱗狀細胞混合組織型肺癌。
既往曾接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗體或多西他賽治療。
接受過以下治療：隨機前3周內接受過全身性抗腫瘤治療，如化療、靶向治療、免疫治療（包括以抗腫瘤為適應症的中草藥治療）等；隨機前4周內接受過任何研究性藥物治療；隨機前4周內接受過大劑量免疫抑製藥物（全身性糖皮質激素超過10 mg/天潑尼松或其等效的劑量）；隨機前4周內接受過減毒活疫苗（或計劃在研究期間接受減毒活疫苗）；隨機前4周內接受過大型手術（如開腔、開胸或開腹等手術），或未癒合的手術傷口、潰瘍或骨折。
既往任何抗腫瘤治療，其不良反應未恢復至CTCAE≤1級（不包括脫髮以及無臨床意義的實驗室檢查）。
患有活動性自身免疫性疾病（先天性或獲得性），如間質性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺炎等（白癜風或在童年期哮喘已完全緩解，成人後無需任何乾預的患者可以入組；只需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退症和胰島素控制良好的1型糖尿病患者也可以入組）。
已知異體器官移植（角膜移植除外）或異體造血乾細胞移植。
對單克隆抗體或多西他賽製劑任何成分過敏。
在隨機前6個月內接受過大於30 Gy的胸部放射治療或在隨機前7天內接受過30 Gy及更小劑量的姑息性放射治療的受試者（允許骨病變或顱內病變的姑息性放射治療）。
有癥狀的中樞神經轉移和/或癌性腦膜炎。對於無癥狀腦轉移或經過腦轉移病灶治療後癥狀穩定的患者，只要符合下列標準，可參與本項研究：中樞神經系統之外有可測量病灶，無中腦、腦橋、小腦、延髓或脊髓轉移，無顱內出血史，目前無需糖皮質激素治療。
患有間質性肺病。
禁忌點滴的上腔靜脈綜合症。
臨床上不可控制的第三間隙積液，如入組前不能通過引流或其他方法控制的胸水和腹水。
患有其他未控制的嚴重疾病，包括但不限於：

- 處於活動期或臨床控制不佳的嚴重感染；

- HIV感染者（HIV抗體陽性）；

- 患有急性或慢性活動性乙型肝炎（HBV DNA＞1×10^3 拷貝數/ml或＞200 IU/mL）或急性或慢性活動性丙型肝炎（HCV抗體陽性）；

- 活動性肺結核等；

- III-IV級充血性心力衰竭（紐約心臟病協會分級），控制不佳且有臨床意義的心律失常；

- 未能控制的動脈高血壓（收縮壓 ≥ 160 mmHg或舒張壓 ≥ 100 mmHg）；

- 在入選治療前6個月內發生過任何動脈血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作等；

- 腫瘤壓迫周圍重要臟器（如食管）且伴隨相關癥狀；

- 未控制的高鈣血症（大於1.5 mmol/L鈣離子或鈣大於12 mg/dL或校正後血清鈣大於ULN），或需要繼續雙磷酸鹽治療的癥狀性高鈣血症；

- 同時伴有其他的惡性腫瘤（已根治的除外，如子宮頸原位癌，非黑色素瘤皮膚癌等）。
可能會導致以下結果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或實驗室檢測值異常：增加研究參與或研究藥物給葯的相關風險，或者干擾研究結果的解讀，而且根據研究者的判斷將患者列為不符合參加本研究的資格。
妊娠或哺乳期女性。

醫院和研究者資訊

城市	機構名稱	主要研究者
北京	中國醫學科學院腫瘤醫院	石遠凱
北京	北京協和醫院	王孟昭
北京	北京胸科醫院	張樹才
北京	北京腫瘤醫院	王子平
北京	解放軍301醫院	胡毅
大連	大連醫科大學附屬第二醫院	張陽
上海	上海市肺科醫院	周彩存
廈門	廈門大學第一附屬醫院	葉峰
杭州	浙江省腫瘤醫院	余新民
杭州	浙江大學醫學院附屬第一醫院	周建英
杭州	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	方勇
南京	江蘇省腫瘤醫院	馮繼鋒
南京	南京軍區南京總醫院	宋勇
南京	江蘇省人民醫院	束永前
瀋陽	中國醫科大學附屬第一醫院	劉雲鵬
瀋陽	遼寧省腫瘤醫院	孫濤
天津	天津醫科大學附屬腫瘤醫院	王長利
武漢	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	陳元
長春	吉林大學白求恩第一醫院	李薇
長春	吉林省腫瘤醫院	程穎
長沙	湖南省腫瘤醫院	鄔麟
鄭州	鄭州大學第一附屬醫院	李醒亞
鄭州	河南省腫瘤醫院	趙艷秋
泰州	泰州市人民醫院	吳正東
上海	上海市第五人民醫院	施勁東
北京	北京朝陽醫院	安廣宇
常州	常州市第一人民醫院	胡文蔚
邢台	邢台醫學高等專科學校第二附屬醫院	王力軍
新鄉	新鄉醫學院第一附屬醫院	牛紅蕊
臨沂	臨沂市腫瘤醫院	石建華
濟寧	濟寧醫學院附屬醫院	王軍業
杭州	浙江大學醫學院附屬第二醫院	袁瑛
北京	首都醫科大學宣武醫院	胡牧
蘇州	蘇州大學附屬第一醫院	黃建安
武漢	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	伍鋼
濟南	山東省腫瘤醫院	郭其森
威海	威海市立醫院	王愛蓉

報名熱線： 400-675-9099

聲明：

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」，獲得相關臨床試驗資訊。

About us