葯明康德/報導
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試驗藥物:重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液
試驗適應症:非小細胞肺癌
首次公示:2018-01-28
試驗通俗題目:比較LY01008及貝伐珠單抗治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗
試驗專業題目:比較LY01008與貝伐珠單抗分別聯合紫杉醇與卡鉑治療轉移性或複發性NSCLC受試者的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究
試驗目的:
主要目的:比較LY01008與貝伐珠單抗分別聯合紫杉醇與卡鉑治療轉移性或複發性非鱗狀細胞NSCLC受試者的客觀緩解率(ORR) 次要目的: 比較LY01008與貝伐珠單抗分別聯合紫杉醇與卡鉑治療轉移性或複發性非鱗狀細胞NSCLC受試者的疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS);安全性和免疫原性
目標入組人數:國內試驗:512人
入選標準:
1 | 自願簽署書面知情同意書(ICF); |
2 | 18~75周歲(含18和75周歲)的男性或女性; |
3 | 經組織學或細胞學證實的不能手術治療的轉移性(IV 期)或複發性非鱗狀細胞 |
4 | 必須至少有一個可測量病灶作為靶病灶(根據RECIST 1.1標準); |
5 | 東部腫瘤協作組體力狀態評分(ECOG )為0~1分; |
6 | 預計生存時間≥6個月 |
7 | 篩選時的實驗室結果:血常規:白細胞計數≥ 3.0 x 10^9/L,中性粒細胞絕對值≥ 1.5 x 10^9/L,血小板計數≥ 100 x 10^9/L,血紅蛋白≥ 90 g/L;肝功能:總膽紅素< 1.5 x 正常值上限(ULN);不存在肝轉移受試者其丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)< 2.5 x ULN,肝轉移受試者其ALT和AST |
8 | 能夠依從研究方案 |
9 | 育齡女性受試者、男性受試者及男性受試者的伴侶同意在研究期間及研究藥物輸注後6個月內使用可靠的避孕措施(如禁慾、絕育手術、避孕藥、注射避孕藥甲孕酮或皮下埋植避孕等) |
排除標準:
1 | 既往接受過對於當前階段疾病(IV 期或複發性疾病)的化療或其他的系統抗腫瘤治療藥物(如單克隆抗體、酪氨酸激酶抑製劑)。 |
2 | 含小細胞癌成分、 或以鱗狀細胞癌成分為主的混合性 NSCLC; |
3 | 影像顯示有腫瘤侵入大血管的跡象。必須排除腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內腔(例如肺動脈或上腔靜脈)的受試者; |
4 | 有腦轉移、脊髓壓迫或癌性腦膜炎,在篩選時頭顱CT或MRI掃描證實有腦轉移者; |
5 | 在入選前28天內接受胸部根治性放療;在接受首劑研究藥物治療前2周內對胸部之外的骨病灶進行姑息放療的受試者; |
6 | 隨機前28天內行重大手術或預期在研究期間行重大手術者; |
7 | 有遺傳性出血傾向或凝血功能障礙; |
8 | 病史或檢查結果顯示在入選前6 個月內有血栓性疾病; |
9 | 未控制的高血壓(收縮壓大於150 mmHg和/或舒張壓大於100 mmHg)、有高血壓危象或高血壓腦病史; |
10 | 篩選前30天內曾接受其它任何試驗藥物治療或參加過另一項乾預性臨床試驗; |
11 | 已知對貝伐珠單抗或其任何輔料,或紫杉醇、 卡鉑藥物成分過敏; |
12 | 有酗酒或藥物濫用史; |
13 | 妊娠或哺乳期女性或準備在研究期間妊娠或哺乳的女性; |
14 | 其他研究者認為不適合入組的情況。 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 石遠凱 | 中國 | 北京 | 北京 |
2 | 北京大學第一醫院 | 王廣發 | 中國 | 北京 | 北京 |
3 | 福建省腫瘤醫院 | 何志勇 | 中國 | 福建 | 福州 |
4 | 上海東方醫院 | 郭忠良 | 中國 | 上海 | 上海 |
5 | 湖北十堰市太和中心醫院 | 駱志國 | 中國 | 湖北 | 十堰 |
6 | 宜賓市第二人民醫院 | 雷開健 | 中國 | 四川 | 宜賓 |
7 | 西南醫科大學附屬醫院 | 吳敬波 | 中國 | 四川 | 瀘州 |
8 | 浙江醫院 | 劉杏娥 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
9 | 荊州市中心醫院 | 徐炎華 | 中國 | 湖北 | 荊州 |
10 | 東南大學附屬中大醫院 | 朱曉莉 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
11 | 海南省人民醫院 | 陳岩菊 | 中國 | 海南 | 海口 |
12 | 江蘇省人民醫院 | 束永前 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
13 | 廈門大學附屬第一醫院 | 葉峰 | 中國 | 福建 | 廈門 |
14 | 首都醫科大學附屬北京潞河醫院 | 李雪冰 | 中國 | 北京 | 北京 |
15 | 北京大學首鋼醫院 | 王德林 | 中國 | 北京 | 北京 |
16 | 徐州市中心醫院 | 劉勇 | 中國 | 江蘇 | 徐州 |
17 | 復旦大學附屬中山醫院 | 葛棣 | 中國 | 上海 | 上海 |
18 | 青島大學附院 | 邱文山 | 中國 | 山東 | 青島 |
19 | 甘肅省武威腫瘤醫院 | 陳東基 | 中國 | 甘肅 | 武威 |
20 | 上海市浦東新區公利醫院 | 李勇 | 中國 | 上海 | 上海 |
21 | 哈爾濱醫科大學附屬第四醫院 | 苑學禮 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
22 | 廣東藥科大學附屬第一醫院 | 王希成 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
23 | 浙江省腫瘤醫院 | 張沂平 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
24 | 山東省腫瘤醫院 | 郭其森 | 中國 | 山東 | 濟南 |
25 | 柳州市人民醫院 | 倪秉強 | 中國 | 廣西 | 柳州 |
26 | 株洲市中心醫院 | 邱波 | 中國 | 湖南 | 株洲 |
27 | 襄陽市中心醫院 | 易鐵男 | 中國 | 湖北 | 襄陽 |
28 | 湘潭市中心醫院 | 唐鐵鋼 | 中國 | 湖南 | 湘潭 |
29 | 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 | 陳元 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
30 | 北京京煤集團總醫院 | 余春曉 | 中國 | 北京 | 北京 |
31 | 滄州市人民醫院 | 石金升 | 中國 | 河北 | 滄州 |
32 | 唐山市人民醫院 | 楊俊泉 | 中國 | 河北 | 唐山 |
33 | 淮安市第二人民醫院 | 鄭玉龍 | 中國 | 江蘇 | 淮安 |
34 | 衢州市人民醫院 | 鄭勤紅 | 中國 | 浙江 | 衢州 |
35 | 湖州市中心醫院 | 王斌 | 中國 | 浙江 | 湖州 |
36 | 紹興市人民醫院 | 王建芳 | 中國 | 浙江 | 紹興 |
37 | 鄭州市第一人民醫院 | 鄔德東 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
38 | 河南科技大學第一附屬醫院 | 毛毅敏 | 中國 | 河南 | 洛陽 |
39 | 河南省胸科醫院 | 孫倩 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
40 | 河南省胸科醫院 | 王國磊 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
41 | 漯河市中心醫院 | 馬天江 | 中國 | 河南 | 漯河 |
42 | 遵義醫學院附屬醫院 | 張建勇 | 中國 | 貴州 | 遵義 |
43 | 桂林醫學院附屬醫院 | 康馬飛 | 中國 | 廣西 | 桂林 |
44 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 於雁 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
45 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 畢明巨集 | 中國 | 安徽 | 蚌埠 |
46 | 北京大學腫瘤醫院 | 方健 | 中國 | 北京 | 北京 |
47 | 天津市腫瘤醫院 | 潘戰宇 | 中國 | 天津 | 天津 |
48 | 雲南省腫瘤醫院 | 江濤 | 中國 | 雲南 | 昆明 |
49 | 湖南省腫瘤醫院 | 鄔麟 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
50 | 浙江省台州醫院 | 呂冬青 | 中國 | 浙江 | 台州 |
51 | 四川大學華西醫院 | 王可 | 中國 | 四川 | 成都 |
52 | 汕頭大學醫學院第二附屬醫院 | 肖可 | 中國 | 廣東 | 汕頭 |
53 | 安徽省腫瘤醫院 | 胡長路 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
54 | 廣州市第一人民醫院 | 劉國龍 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
55 | 邯鄲市中心醫院 | 劉錚 | 中國 | 河北 | 邯鄲 |
56 | 南昌大學第四附屬醫院 | 周榮偉 | 中國 | 江西 | 南昌 |
57 | 南方醫科大學南方醫院 | 廖旺軍 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
58 | 武漢大學中南醫院 | 張俊紅 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
59 | 安徽醫科大學第一附屬醫院 | 劉榮玉 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
60 | 天津醫科大學總醫院 | 陳軍 | 中國 | 天津 | 天津 |
61 | 新疆醫科大學第一附屬醫院 | 張華 | 中國 | 新疆 | 烏魯木齊 |
62 | 徐州醫科大學附屬醫院 | 朱沭陽 | 中國 | 江蘇 | 徐州 |
63 | 暨南大學附屬第一醫院 | 劉升明 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
64 | 廈門大學附屬中山醫院 | 段紅兵 | 中國 | 福建 | 廈門 |
65 | 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院 | 周明 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
66 | 河南省腫瘤醫院 | 趙艷秋 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
67 | 臨沂市腫瘤醫院 | 石建華 | 中國 | 山東 | 臨沂 |
68 | 西安交通大學第一附屬醫院 | 李滿詳 | 中國 | 陝西 | 西安 |
69 | 廣西醫科大學第一附屬醫院 | 胡曉樺 | 中國 | 廣西 | 南寧 |
70 | 新鄉醫學院第一附屬醫院 | 姬穎華 | 中國 | 河南 | 新鄉 |
71 | 皖南醫學院第一附屬醫院 | 陸志偉 | 中國 | 安徽 | 蕪湖 |
72 | 中山大學附屬第一醫院 | 郭禹標 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
73 | 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 | 潘巨集銘 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
申辦部門:山東博安生物技術有限公司
登記號:CTR20171412
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