靶向葯臨床研究招募胰腺癌患者150人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：BBI-608
試驗適應症：轉移性胰腺導管腺癌

首次公示：2017-09-04
試驗通俗題目：BBI-608 聯合化療藥物治療轉移性胰腺導管腺癌的Ⅲ期臨床研究
試驗專業題目：評價 BBI-608 聯合白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱治療轉移性胰腺導管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究

試驗目的：
比較 BBI-608 聯合白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱（周療法）（Arm1）與白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱（周療法）（Arm 2）治療轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）總生存期（OS）的差異

目標入組人數：國際多中心試驗:總體1132人，中國150人；

入選標準：

1	簽署知情同意書
2	經過組織學或細胞學確診的晚期轉移性胰腺導管腺癌患者
3	未曾接受過用以治療轉移性 PDAC 的化療或任何研究用藥物
4	研究者認為該患者適合使用白蛋白結合型紫杉醇聯合吉西他濱進行治療
5	按照 RECIST1.1 標準，患者具有至少一處通過 CT 掃描可評估的轉移性腫瘤
6	隨機化前 14 天之內的 ECOG 體能狀態評分須為 0 或 1
7	預計生存期須＞12 周
8	年齡須≥18 周歲
9	育齡女性和男性必須同意在研究期間以及白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱末次給葯後一定時間內（女性及男性患者均為 180 天）內採用充分有效的避孕措施
10	隨機化前 5 天內育齡期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠檢查必須為陰性，妊娠檢查的最低靈敏度須達到 25 IU/L 或其他同等當量的 HCG
11	隨機化前 14 天內，患者滿足基線期血液學指標
12	隨機化前 14 天內，患者滿足基線期血生化水準
13	患者須有適當的營養狀態，即體重指數 BMI≥18 kg/m^2，體重＞40 kg，血清白蛋白≥3 g/dL
14	須在隨機化前 14 天內完成基線實驗室檢查的評估
15	需要進行膽道支架植入術的患者，須在篩選前至少 7 天完成膽道支架植入
16	患者疼痛癥狀必須穩定
17	對於有既往腫瘤組織的患者，須同意提供，且研究者也必須確認自己有能力獲取，並同意向申辦者提交一塊具有代表性的福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織塊用於特定的生物標誌物關聯性研究，
18	患者須同意提供一份血液樣本用於可能進行的具體的生物標誌物關聯性研究
19	患者須易於接受治療及參加隨訪
20	隨機化至 Arm 1 的患者應於 2 個自然日內開始接受方案治療
21	患者不得同時參與其他臨床試驗並且同意在方案治療期間不參加其他乾預性臨床試驗

排除標準：

1	無發生轉移證據的患者以及切除原發病灶手術後局部複發者
2	隨機化前 72 小時內，患者 ECOG 體能狀態評分比基線訪視時下降
3	隨機化前 72 小時內，患者血清白蛋白水準相比基線訪視時下降 20%及以上
4	隨機化前 72 小時內，患者體重相比基線期下降 10%及以上
5	患者既往接受過任何針對 PDAC 的化療、生物治療或研究性治療
6	隨機化前 4 周內接受過重大手術的患者
7	任何已知的腦轉移或柔腦膜轉移者，無論是否接受治療，須排除
8	患者有臨床意義的腹水
9	妊娠期或哺乳期女性。在 BBI-608 治療期間及末次給葯後 4 周內或白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱治療期間或末次給葯 180 天內，女性不得哺乳
10	研究者認為會顯著影響口服藥物吸收的胃腸失調疾病
11	不能或不願每日吞服 BBI-608 膠囊的患者
12	患有不可控並發疾病
13	已知的患者對吉西他濱、紫杉烷類或其任一賦形劑過敏史，或符合試驗組和對照組研究藥物的藥品說明書（SmPC）或處方資訊的禁忌或特殊警告以及注意事項部分所列的任何事件
14	基線期感覺神經病變≥ 2 級
15	線期不可控的慢性腹瀉≥ 2 級
16	患者正在接受華法林治療
17	患有活動性的不可控的細菌、病毒或真菌感染且需進行全身治療
18	患者有其他惡性腫瘤病史
19	患有任何可能增加方案治療危險或損害患者接受方案治療能力的活動性疾病
20	任何不能依從方案的任何情況

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國人民解放軍第八一醫院	秦叔逵	中國	江蘇	南京
2	江蘇省腫瘤醫院	陳嘉	中國	江蘇	南京
3	蘇州大學第一附屬醫院	陶敏	中國	江蘇	南京
4	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	潘巨集銘	中國	浙江	杭州
5	浙江省腫瘤醫院	應傑兒	中國	浙江	杭州
6	浙江大學附屬第一醫院	方維佳	中國	浙江	杭州
7	浙江大學附屬第二醫院	袁瑛	中國	浙江	杭州
8	安徽醫科大學第一附屬醫院	顧康生	中國	安徽	合肥
9	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽	合肥
10	上海市東方醫院	李進	中國	上海	上海
11	復旦大學附屬腫瘤醫院	虞先濬	中國	上海	上海
12	復旦大學附屬中山醫院	劉天舒	中國	上海	上海
13	復旦大學附屬華山醫院	傅德良	中國	上海	上海
14	上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院	王理偉	中國	上海	上海
15	北京腫瘤醫院	沈琳	中國	北京	北京
16	北京協和醫院	白春梅	中國	北京	北京
17	中國醫學科學院腫瘤醫院	楊林	中國	北京	北京
18	中國人民解放軍第307醫院	徐建明	中國	北京	北京
19	中國人民解放軍總醫院	戴廣海	中國	北京	北京
20	天津醫科大學附屬腫瘤醫院	郝繼輝	中國	天津	天津
21	福建醫科大學附屬協和醫院	林小燕	中國	福建	福州
22	廣東省人民醫院	馬冬	中國	廣東	廣州
23	寧夏醫科大學總醫院	王寧菊	中國	寧夏	銀川
24	西安交通大學第一附屬醫院	李恩孝	中國	陝西	西安
25	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	白玉賢	中國	黑龍江	哈爾濱
26	吉林大學白求恩第一醫院	李薇	中國	吉林	吉林
27	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	吉林
28	中國醫科大學附屬第一醫院	劉雲鵬	中國	遼寧	瀋陽
29	南昌大學第一附屬醫院	熊建萍	中國	江西	南昌
30	河南省腫瘤醫院	羅素霞	中國	河南	鄭州
31	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	張濤	中國	湖北	武漢
32	Blacktown Hospital	Gopal Vishal	澳大利亞	Blacktown	Blacktown
33	Cabrini Health	Shapiro Jeremy	澳大利亞	Melbourne	Malvern
34	Antwerp University Hopsital	Peeters Marc	比利時	Antwerpen	Edegem
35	University of Alberta Cross Cancer Institute	Easaw Jacob	加拿大	Edmonton Alberta	Edmonton Alberta
36	Dr Everett Chalmers Regional Hospital	Raza Saleem	加拿大	Fredericton	Fredericton
37	Centre de Lutte Contre le Cancer	Sarabi Matthieu	法國	Lyon	Lyon
38	Poitiers University Hospital	Tougeron David	法國	Vienne	Poitiers
39	Fondazione Poliambulanza	Zaniboni Alberto	義大利	Brescia	Brescia
40	IRCCS Ospedale San Raffaele	Gianni Luca	義大利	Milano	Milano
41	Mayuri Aoyama	Yasunari Sakamoto	日本	Tokyo	Tokyo
42	Ayako Mochizuki	Ueno Makoto	日本	shi kanagawa	Yokohama shi
43	Seoul National University Hospital	Oh Do-Youn	韓國	Seoul Teugbyeols	Seoul
44	Korea University Guro Hospital	Kim Jun Suk	韓國	Seoul Teugbyeols	Seoul
45	Academisch Medisch Centrum	Wilmink Hanneke	荷蘭	Amsterdam	Amsterdam
46	University Medical Center Utrecht	Haj Mohammad Nadia	荷蘭	Utrecht	Utrecht
47	Yaroslavl Regional Oncology Dispensary	Cheporov Sergey	俄羅斯	Yaroslav	Yaroslav
48	Belinda Poh Yeng Woon	Chang Alex	新加坡	Singapore	Singapore
49	Hospital Universitario Puerta de Hierro	Ruiz Ana	西班牙	Madrid	Madrid
50	Danbury Hospital	Frank Richard	美國	Connecticut	Danbury
51	Parkview Physician Group PPG	Starodub Alexander	美國	Indiana	Fort Wayne

申辦部門：1. 美國波士頓生物技術公司Boston Biomedical,Inc.；2. Pharmaceutics International,Inc.Pharmaceutics International,Inc.；3. 北京強新生物科技有限公司

登記號：CTR20170651

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