免疫療法研究招募複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

一. 試驗藥物簡介

抗PD-1抗體(programmed death 1)程式性死亡受體1，是一種重要的免疫抑製分子。本試驗藥物是譽衡葯業和葯明康德共同研發的GLS-010。

本試驗的適應症是複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

二. 試驗目的

評價GLS-010在複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的抗腫瘤療效

三. 試驗設計

試驗分類： 安全性和有效性

試驗分期： II期

設計類型： 單臂試驗

隨機化： 非隨機化

盲法： 開放

試驗範圍： 國內試驗

試驗人數： 85人

四. 入選標準

1 自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署ICF；願意遵循並有能力完成所有試驗程式；

2 男性或女性，年齡18至70歲（含界值）；

3 經組織學確認的cHL患者；

4 受試者必須為經至少二線全身治療失敗的複發或難治性cHL（複發定義：腫瘤在最近一次治療達CR後在原發部位或其它部位出現新病灶；難治定義：腫瘤在最近一次治療後未達到CR或PR）且滿足以下條件之一：a.自體造血乾細胞移植未達緩解或緩解後複發；b.因化療未達緩解、年齡或其它因素而無法接受自體造血乾細胞移植。

5 按照Lugano 2014標準至少存在一個可測量病灶，即根據CT橫斷面影像淋巴結病灶長徑> 15 mm，或結外病灶長徑> 10 mm，同時氟代脫氧葡萄糖-正電子斷層顯像（FDG-PET）檢查呈陽性；

6 篩選期可提供腫瘤組織蠟塊或病理活檢切片白片，或允許在篩選期進行腫瘤組織活檢取材的患者；

7 美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀況評分為0～1；

8 預期生存期不少於12周。

9 器官功能和造血功能必須符合以下要求：a.血紅蛋白≥80 g/L；b.中性粒細胞絕對計數≥1.0×109/L；c.血小板計數≥75×109/L；d.總膽紅素≤1.5×正常值上限（ULN）；e.天冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶≤2.5×ULN；若肝功能異常是由於腫瘤肝轉移所致，天冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶≤5×ULN；f.血清肌酐≤1.5×ULN；g.國際標準化比率或活化部分凝血活酶時間≤1.5×ULN。除非受試者正在接受抗凝劑治療，並且在篩選時凝血參數（凝血酶原時間/國際標準化比率、活化部分凝血活酶時間、或抗Xa因子）處在使用抗凝劑治療的預期範圍內。

10 育齡期女性或男性受試者必須同意在簽署ICF後、研究期間及GLS-010最後一次給葯後5個月內受試者本人及男性受試者的伴侶採取有效的避孕措施。

五. 排除標準

1 結節性淋巴細胞為主型霍奇金淋巴瘤或灰區淋巴瘤；

2 已知患有中樞神經系統淋巴瘤；

3 接受過異體造血乾細胞移植；

4 在GLS-010注射液首次給葯前的100天內曾進行自體乾細胞移植；

5 患有按照紐約心臟病協會（NYHA）功能分級確定的3或4級的充血性心力衰竭，不穩定型心絞痛，控制不佳的心律失常（包括QTc間期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc間期以Fridericia公式計算），心電圖（ECG）顯示急性缺血或在篩選前6個月內心肌梗塞；

6 有癥狀的自身免疫性疾病的受試者［如以下，但不局限於：間質性肺炎，葡萄膜炎，腸炎，肝炎，垂體炎，血管炎，腎炎，甲狀腺功能亢進，甲狀腺功能降低（無臨床癥狀的甲減或放化療導致的甲減可納入）；受試者患有白癜風或在童年期哮喘已CR，成人後無需任何乾預的可納入；受試者需要支氣管擴張劑進行醫學乾預的哮喘則不能納入］；

7 入組前14天內或研究期間需要接受全身用皮質類固醇（劑量相當於或高於10 mg/天強的松）或其他免疫抑製藥物治療的受試者；

8 接種過抗腫瘤疫苗者，或篩選前4周內曾接受過具有免疫刺激作用的抗腫瘤葯治療者；曾經用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CD137抗體或抗細胞毒T淋巴細胞抗原4（CTLA-4）抗體治療（包括Ipilimumab或特異性作用於T細胞協同刺激或檢查點途徑的任何其他抗體或藥物）；

9 曾經用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CD137抗體或抗細胞毒T淋巴細胞抗原4（CTLA-4）抗體治療（包括Ipilimumab或特異性作用於T細胞協同刺激或檢查點途徑的任何其他抗體或藥物）；

10 在入組前5年內罹患其他惡性腫瘤者，除了接受過適當治療的宮頸原位癌、痊癒的皮膚基底細胞癌；

11 B肝表面抗原陽性和/或B肝核心抗體陽性且B肝病毒的脫氧核糖核酸> 103copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗體陽性者；梅毒陽性者；

12 有感染人類免疫缺陷病毒病史，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

13 入組前1年內有活動性結核感染病史的患者（懷疑有活動肺結核的患者，需檢查胸部X線、痰液以及通過臨床癥狀和體征排除。前1年內有活動性肺結核感染病史的患者，即使已經治療，也要排除）；

14 受試者有需要全身治療的活動性感染或在篩選期間、首次給葯前發生原因不明發熱> 38.5°C（經研究者判斷，受試者因腫瘤產生的發熱可以入組）；

15 已知受試者既往對大分子蛋白製劑/單克隆抗體，或已知對任何試驗藥物組成成分過敏者；

16 首次用藥前4周內在其他臨床試驗中接受過國內未上市的研究藥物治療的患者；

17 首次用藥前4周內接受過化療、放療、分子靶向治療或大型手術治療；之前治療相關的具有臨床意義的AE還未恢復至基線或≤1級（脫髮除外）；

18 間質性肺病或非感染性肺炎史（放射療法引起的除外）；

19 近1年內有酗酒，吸毒或藥物濫用史；

20 既往有明確的神經或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差者；

21 在研究用藥治療前4周內注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人類乳頭狀病毒疫苗）。在治療期間內除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用；

22 妊娠或哺乳期女性；

23 研究者認為由於其他原因不適合參加該試驗的受試者。

六. 醫院和研究者資訊

報名熱線： 400-675-9099

聲明：

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