非活動性B肝病毒攜帶者，是新版指南提及應以密切監測B肝病毒標誌物、HBV-DNA病毒載量以及肝功能為主的特殊人群，一項已完成試驗對此類人群合並結直腸癌給出新的前瞻性提醒。
B肝預防用藥3年試驗，恩替卡韋先發製人，填補相關領域研究
登記於美國臨床試驗數據庫，試驗題目：一項開放、隨機、對照臨床試驗，比較預防性使用或先發製人使用抗病毒藥物恩替卡韋（ETV）治療非活動性B肝攜帶者的結直腸癌患者研究，登記開始時間：2015年5月1日，實際初步完成時間：2018年10月，預計完成時間：2019年11月。按照新版指南提倡，非活動性B肝攜帶者主要仍以隨訪指標為主，但本實驗介紹了若有合並結直腸癌應考慮優先使用恩替卡韋，而並非暫時不選擇DAA直接抗病毒藥物。
本項研究是由我國廣東中山大學腫瘤中心研究人員主辦完成，實驗指出，目前全球還沒有關於結直腸癌患者是否應該預防性使用或優先使用抗病毒藥物恩替卡韋的研究報告，本項開放、隨機、對照的臨床試驗，主要目的是，對比預防性使用或優先使用抗病毒藥物恩替卡韋對結直腸癌患者化療期間和隨後隨訪結果的影響。
研究人員從慢性B肝患者（CHB）合並結直腸癌自化療開始預防性使用ETV，劑量為每日0.5毫克，主要結果指標：研究完成1年後，觀察B肝病毒相關性肝炎發病率；肝炎定義是，血清ALT水準升高3倍或更高，超過正常範圍大於58U/L，或者是ALT水準和基線水準相比，絕對增加超過100U/L；次要結果指標：研究完成平均為1年後，觀察B肝病毒再激活的發病率；病毒再激活是，HBV-DNA增加10倍或更高；或和基線值進行對比的絕對增加10*5拷貝/毫升或更高；
通過平均1年的研究完成後，由於肝炎而中斷化療；中斷化療指的是，在化療周期提前終止或者至少延遲7天。簡單來講，這是一項針對特定人群所完成的優先使用恩替卡韋抗病毒藥物研究，因為非活動性B肝病毒攜帶者，意味著尚未發病狀態，目前全球的抗病毒藥物或在研新藥，均對非活動性B肝病毒攜帶者考慮密切監測指標為主，暫時不選擇DAA，但本項研究主要針對的是，非活動性B肝合並有結直腸癌者，是否應該先發製人選擇DAA。
研究對象納入標準：18-75歲的成人或老年人CHB，並且經過組織學證實存在大腸腺癌患者；計劃進行至少4個周期的細胞毒性化療者；自招募之日起，預期壽命至少為6個月者；B肝表面抗原陽性者；肝功能檢查正常者，包括丙氨酸轉氨酶（ALT）、天冬氨酸轉氨酶（AST）、磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰轉肽酶（GGT）、膽紅素；HBV-DNA陰性者；
6個月內無慢性活動性肝炎或肝硬化的放射學和組織學史，或既往B肝再激活史，或既往慢性B肝治療史者；無自身免疫性肝炎、C肝或丁肝病毒感染史、HIV感染或肝轉移放射學證據者；招募前14天內，有足夠的骨髓、肝、腎功能；化療和隨訪期間依從性良好者；排除標準：懷孕女性者；有精神藥物濫用史無法戒除或有精神障礙者；有免疫缺陷、其他先天性或後天性免疫缺陷或移植史者；計劃接受放射或放射性核素治療者；根據研究人員判斷，患有嚴重危害安全或完成研究的伴發疾病者。
本項臨床試驗招募50名符合以上條件的受試者，試驗由我國廣東中山大學腫瘤中心研究人員完成，試驗題目（英譯）：預防性或先發製人恩替卡韋用於非活動性乙型肝炎攜帶者的結直腸癌患者，預計完成時間：2019年11月。本試驗登記於臨床試驗數據庫中（見上圖），研究人員關注此類特殊人群採用直接抗病毒藥物恩替卡韋而非暫時觀望，即預防性或先發製人用於非活動性B肝合並結直腸癌者。返回搜狐，查看更多
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