華海藥業：纈沙坦事件是公司主動告知客戶及監管機構

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　　財富動力網 

　　華海藥業（600521）23日晚發布澄清公告稱，近期有網絡自媒體就公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的事情進行不實報導。公司纈沙坦事件是公司主動發現後，主動告知了客戶及相關監管機構。在公司發現亞硝基二甲胺（NDMA）雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準，同時公司是在符合法規標準的前提下合規生產。本著對公眾健康負責的態度，公司主動召回相關產品。

　　此前，媒體報導華海藥業纈沙坦原料藥N-二甲基亞硝胺（NDMA）含量在歐盟藥品局（European Medicines Agency，EMA）抽檢結果在3.4 ppm至120 ppm之間， 平均含量66.5ppm，遠超過歐盟暫定的標準200多倍，歐盟目前要求是低於0.3ppm，“根據ICH-M7指南，如此高的含量已經引起擔憂。”EMA在其報告中表示。

　　2017年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售收入為3.28億元，纈沙坦製劑銷售額為2043萬美元。2018年上半年，華海藥業纈沙坦製劑預計銷售收入約為1100萬美元。目前，華海藥業已對其纈沙坦原料藥采取了停產停供措施。歐盟醫藥管理局（EMA）當地時間7月5日公告稱，因華海藥業原料藥纈沙坦中含有可能致癌物質，EMA將對此進行調查，同時歐盟各成員國也將召回含有華海纈沙坦原料藥的藥品。EMA表示，調查將涉及問題纈沙坦原料藥中的NDMA含量、對已經服用相關藥物的病人可能造成的影響，以及未來該如何降低或消除後續批次中NDMA的含量等。

　　製藥巨頭諾華旗下山德士（Sandoz）本月稱，將召回其已銷往22國的纈沙坦片劑，原因同樣是含有可能致癌物質。據記者了解，華海藥業正是山德士纈沙坦原料藥供應商，因此山德士召回事件應是受華海拖累。哈爾濱三聯藥業也發布公告，決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，原因同樣是使用了華海藥業的原料。

　　分析人士認為，華海藥業的生產事故與長生生物的故意造假有本質區別，且華海的纈沙坦原料藥業務佔比不大，只要不產生巨額國際賠償，本次事故對企業的影響整體可控。

責任編輯：陳靖