仿製葯和原研葯有什麼差別？

原研葯是原創葯，又叫專利葯。通常只允許原研葯有商品名。以阿托伐他汀為例，只有原研葯允許叫立普妥，仿製葯只能叫阿托伐他汀。這是為了尊重、保護創新葯。

仿製葯是以原研葯為藍本，藥品成分、適應證、劑量等都是以模仿原研葯的仿製品。由於原研葯在申報專利時，核心的工藝內容是可以保密的，所以仿製葯不可能100%和原研葯一樣。

WHO和世界各國都鼓勵生產仿製葯，使用仿製葯，目的是解決廣大患者的可及性，但前提是品質、療效和安全性與原研葯基本一致。

那我國的仿製葯又是如何呢？

一、先說葯的劑量

曾經有個高血壓性腎臟病、輕度腎衰的患者，服用替米沙坦等治療，血壓仍居高不下。這挺納悶的，之後才知道，原來問題出在劑量上！他用的是仿製的替米沙坦，每片劑量僅僅20mg，是原研藥劑量的1/4。

原研的替米沙坦由德國的勃林格殷格翰製藥公司生產，商品名為"美卡素"，每片80mg。中國有許多藥廠仿製生產，都可以叫替米沙坦，但不能叫美卡素。也就是說，只有叫美卡素的替米沙坦是原研葯，其他名字的替米沙坦都是仿製葯。

中國的仿製葯為了降價大多有一個訣竅，那就是劑量減半。比如，阿托伐他汀由美國輝瑞公司原研生產，商品名為立普妥，每片20mg，國內仿製的阿托伐他汀每片10mg；厄貝沙坦由法國的賽諾菲公司原研生產，商品名為安博維，每片150mg，國內仿製的厄貝沙坦每片75mg，諸如此類，等等等等。表面上看價格下來了，實際上是偷工減料的結果。

每一片葯的劑量，並不是隨隨便便確定的，都是通過大量的實驗及試驗研究，確定下某一個劑量，這個劑量效果最好，副作用最小。所以說，原研葯的單片劑量應該是最佳劑量。

沒有醫學知識的普通患者，很少注意單片葯的劑量，大多認為藥名一樣，即使不是一個廠家生產，藥效也應該一樣。仿製藥廠就是鑽了這個認識誤區的空子。比如降壓治療用美卡素，一天一片80mg正好，如果用仿製葯一片40mg效果肯定不好。即使用2片劑量達到80mg，療效也趕不上原研葯，何況仿製葯加倍後價格也不太便宜了。

我見過好幾種仿製的替米沙坦，都是每片40mg，劑量已經減半了。而這個20mg的替米沙坦，又在這個劑量上減半，試想還有什麼療效。某些仿製藥廠投機鑽營之術無不用其極，所有的"智慧"都用到這裡，就是從不考慮患者的利益。

二、再說藥效。

據製藥業內人士估計，70％以上的國產仿製葯藥效與原研葯存在差距，而食葯監總局藥品認證管理中心處長李正奇撰文稱，國產仿製葯總體品質比原研葯相差很遠，有的甚至是無效葯。

雖不能將所有的仿製葯一棍子打死，但齊魯製藥集團藥物研究院院長張明會、綠葉製藥集團法規與註冊部總監由春娜在接受記者採訪時分別承認，國內部分仿製葯存在研究不透徹、品質控制不嚴格以致藥效不足的情況。

一位浙江葯企研發主管曾經表示，有的葯企為節省成本，在藥品審批環節，向監管部門申報品質較高的輔料，進入生產環節後，就更換為廉價、質次的輔料。

這樣做很中國，大家都懂得。

據《中國醫藥報》報導，2008年國家評價性抽驗中，沒有一個仿製藥品的體外溶出度曲線與原研葯一致，且相當一部分藥品溶出曲線與原研葯相差甚遠。

更據最新報導，截至到2018年5月31日，95%的仿製葯沒有通過與原研葯的一致性評價。也就是說，我國將近95%的仿製葯達不到原研藥水準。

三、藥品的安全性。

療效與安全性是藥品的兩大屬性。沒有療效肯定不是好葯，有效但不安全，用藥後對身體帶來更多的傷害，同樣也不是好葯。

最近一段時間，中國葯企的壞消息不斷，整體安全性堪憂。一位葯業資深人士表示，數量眾多的小葯企為了得到藥品批號，往往鋌而走險，修改試驗數據，最後獲得批準。試想，這些葯企生產的藥品有何安全性可言？

小葯企如此，大葯企也好不到哪裡。最近幾天的消息，先是東北某上市企業生產的狂犬病疫苗篡改數據，再是浙江上市企業華海葯業生產的原料葯中檢出致癌物。

更為打臉的是，上個月4號，華海葯業發布公告稱，該公司產品收到國家葯監局核準並率先簽發通過"一致性評價"。時隔一個月，EMA（歐洲藥品管理局）就在7月5日發布公告稱，從華海葯業生產的纈沙坦原料葯中檢出一種名叫N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物。

作為一個一致性評價優先審評並快速通過的品種，卻被別人查出問題，這不能不說是對製藥企業及葯審中心一個莫大的諷刺。

一個業內人士曾經開玩笑說，仿製葯就是"合法的假藥"。話雖難聽，但並不是毫無道理。

仿製別人的東西，不能只是仿製藥名，更要很好仿製別人的藥量、藥效和安全性，否則，這和詐騙有什麼區別？

四、後記

每次說原研葯好，國產仿製葯不好，總會招來謾罵聲，"崇洋媚外"、"不愛國"之類的話不絕於耳。首先，這些坑人的葯企不但不能代表祖國，反而給祖國抹黑；其次，他們修改技術數據，也修改財務數據，偷稅漏稅給國家創造不了什麼貢獻；第三，他們不為國、不為民考慮，為什麼還有愛他們？

還有，作為全球最大的藥品消費市場，諾大的國家竟然沒有自己的原研葯，幾千家葯企靠仿製人家的品種生存，而且還不正經仿製，偷工減料，坑害同胞。不要嘲笑燒錢也進不了世界盃的國足，和國足相比，葯企也強不到哪去！