華海藥業回應美國FDA警告：沒有把不合格產品銷往其他國家

美國食品藥品管理局（FDA）公開的一份針對華海藥業（600521.SH）的警告信，使看似已經平息的纈沙坦“毒雜質”事件風波又起。

12月12日，FDA在其官網公開了給浙江華海藥業股份有限公司的警告信全文，其中提到，華海藥業生產的纈沙坦中出現的可能致癌的雜質並非公司自查發現，也並非使用某溶劑造成；公司將被客戶退回的原料藥返工後，又銷售給了非美國的客戶。

12月13日，華海藥業在公告中提供了上述警告信的翻譯原文，並且對受到質疑的方面進行了澄清。

華海藥業表示，當初是收到客戶郵件稱其生產的纈沙坦原料藥中存在未知雜質，於是公司展開自查，發現存在基因雜質亞硝基二甲胺。之後公司對庫存進行了單獨保留，並停止了銷售，主動召回了已上市的纈沙坦原料藥和在美國上市的纈沙坦製劑。

而對於銷售返工原料藥的問題，華海表示，警告信中所指的產品為左乙拉西坦原料藥，而不是媒體報導中提到的纈沙坦原料藥返工銷往非美國市場。而所涉及的兩個批次的左乙拉西坦原料藥是符合美國放行標準的，但客戶堅持要退貨（非品質原因）。出於謹慎考慮，公司對退回產品進行了返工，再次檢測符合標準後，放行於其他國外市場。

實際上這封警告信發出於今年的11月29日。華海藥業在12月1日曾就收到警告信一事發布了公告，但並未提及公告內容細節，僅表示這是一封“FDA就本次檢查中發現客戶投訴的調查以及工藝變更的風險評估方面的缺陷出具的警告信”。

華海藥業在公告中又對纈沙坦原料藥雜質的出現原因進行了解釋。公司堅持認為，是生產過程中作為溶劑的二甲基甲酰胺在特定工藝條件下降解產物二甲胺和後續反應體系中的亞硝胺反應生成了亞硝基二甲胺。

不過，關於該說法，FDA並沒有認可。該機構在警告信中提到，研究人員發現，即使在對應的工藝流程中，不使用這種溶劑，依然可在多個批次中發現亞硝基二甲胺雜質。FDA就此認為，華海藥業還是沒有找到解決問題的辦法。

FDA的警告信原文在此時公開對華海藥業可謂是一記重拳。

因為在剛剛結束的4+7藥品帶量採購中，華海藥業以7個品種參與、6個最終得標的佳績成為了所有投標企業中的最大贏家。未來華海藥業能夠在11個試點城市的公立醫院中獲得得標品種的銷量承諾，共計將給華海帶來了超過3.6億片的採購量。

值得注意的是，華海藥業能夠在本次集采中在數量上獨佔鼇頭，與該公司通過仿製藥一致性評價的品種最多有一定的關係，而這又得益於仿製藥在美國申報通過視同通過一致性評價的政策。過去兩年中華海藥業通過在美國報批而在國內的仿製藥一致性評價上佔盡了先機。

而此次公開的警告信中，FDA還特別提到，在華海藥業糾正所有違規行為，並且經FDA確認符合動態藥品生產管理規範之前，FDA可能會暫停處理華海藥業作為製藥廠發起的任何新申請。而目前華海藥業有多個仿製藥正在美國報批。