國產仿製藥格列衛獲一致性評價 與進口藥療效一致

　　治療白血病的格列衛仿製藥獲得一致性評價 與進口藥療效一致

　　獲得了國家認可的仿製藥一致性評價證書，就意味著仿製藥的與原研藥藥品品質和療效已經保持了一致性，再加上其國產價格優勢，或將爭取原本進口格列衛的市場。

　　界面醫藥

圖片來源 視覺中國

　　《我不是藥神》正在熱映，影片原型涉及的白血病藥品格列衛的一款國產仿製藥也宣布通過一致性評價。

　　Insight 數據庫查詢申報進度顯示，江蘇豪森藥業收到 CFDA 核準簽發的化學藥品伊馬替尼（商品名昕維）的《藥品補充申請批件》，CDE審評建議為通過一致性評價，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的國產仿製藥。

　　伊馬替尼，商品名格列衛，是一種口服的酪氨酸激酶抑製劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%~90%，大大延長了患者的生命周期。

　　諾華公司生產的格列衛原研藥 2001 年 5 月在美國上市，同年 11 月在歐洲上市，並於 2002 年 4 月在中國上市。目前該藥已被批準在歐盟和六十多個國家上市。

　　格列衛在中國最初價格為2.5萬左右，一盒100mg*60顆，一個月2盒。患者一年就就要花掉60萬。目前降到1.3萬左右一盒，一年費用為28.8萬，加上目前格列衛全球患者援助項目，買三贈九，患者只需要支付7.2萬。在部分納入醫保的地區，加上報銷70%，患者一年只需要自付2萬多。

　　不過即便如此，與印度格列衛價格相比，仍然偏高，NATCO公司生產的印度格列衛報價是450一盒，一盒100mg的120顆，即一個月450，更低的報價甚至有200多一個月的。也因此催生了不少印度代購。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合品質標準、安全有效的，方可批準進口，並發給進口藥品注冊證書。依法必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。

　　也就是說，個人代購並不合法。

　　而中國企業在格列衛的藥品化合物原始專利2013年到期後，也開始申報生產仿製藥，目前中國已經有豪森、正大天晴和石藥歐意三家公司的格列衛仿製藥上市。

　　從各省市得標價格來看，仿製藥的價格皆在原研藥十分之一甚至更低，諾華格列衛得標價為10500，規格為100mg*60，江蘇豪森的昕維為1159.97元。但從市場份額來看仿製藥仍然敵不過原研藥。

　　Insight 數據庫顯示，原研廠家諾華的格列衛 （銷售額為 15.4 億元） 市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 （銷售額為 2.1 億元） 市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 （銷售額為 1.6 億元） 市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。

　　從患者群的討論中可以得出一些原因，比如諾華進口藥肯定療效最好，印度因為仿製時間長，療效雖次於諾華藥，但價格非常便宜，而國產仿製藥仿製時間短，目前看到的是副作用比較大，而且比印度藥貴。也就是說從療效上，國產仿製藥似乎比不上原研藥，而從價格上，又比不過印度仿製藥。

　　不過，由於代購印度仿製藥被認定為非法，沒有官方途徑購買，患者很難追溯自己買到的印度藥是否正規管道，同時缺乏用藥指導，存在很大風險。

　　而獲得了國家認可的仿製藥一致性評價證書，就意味著仿製藥的與原研藥藥品品質和療效已經保持了一致性，再加上其國產價格優勢，或將爭取到原本格列衛原研藥的市場。

責任編輯：李彥麗