問題：FDA正在警告衛生保健專業人員，腫瘤臨床研究人員和公眾關於在臨床試驗中使用Keytruda（pembrolizumab，派姆單抗）或Tecentriq（atezolizumab，阿特朱單抗）作為單一療法治療轉移性尿路上皮癌，沒有接受過預先治療，並且蛋白質程式性死亡配體1（PD-L1）的表達低的患者。
數據監測委員會（DMC）早期的評估發現，在兩項正在進行的臨床試驗（KEYNOTE-361和IMVIGOR-130）中，兩項PD-L1表達低的單葯治療組患者與接受順鉑或者以卡鉑為基礎的治療組相比生存率降低。
醫療保健專業人員應該意識到，兩組試驗人群是不同的，一組是有資格接受含鉑化療，另一組接受Keytruda和Tecentriq治療的患者不符合含順鉑化療的資格。
背景：無論PD-L1狀態如何，Keytruda和Tecentriq都獲得加速批準用於治療無法含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。 Keytruda和Tecentriq目前也被FDA批準用於治療多種類型的其他癌症。
建議：如果患者對任何一種藥物有任何疑問或擔憂，應與主治醫生交流，按指示服用藥物。FDA建議提供者使用每個標籤第14節中描述的標準選擇患者用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。這些標準支持Keytruda和Tecentriq對順鉑不適用患者初始單葯治療的批準。
鼓勵醫療保健專業人員和患者向FDA的MedWatch安全資訊和不良事件報告計劃報告與使用這些產品相關的不良事件或副作用。
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