全球首款晚期宮頸癌抗PD-1免疫療法獲美國FDA批準！

昨日，業內傳來喜訊！默沙東（MSD）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了抗PD-1療法KEYTRUDA?用於治療化療或化療後複發或轉移性宮頸癌的患者，且腫瘤表達PD-L1（CPS ≥1）。

在此之前，Keytruda已經獲批用於黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、高度微衛星不穩定實體瘤。

臨床試驗數據

KEYNOTE-158是一項多中心，非隨機，開放標籤，多隊列的臨床試驗，對98例複發或轉移性宮頸癌患者進行了KEYTRUDA的療效研究。

患者每三周接受一次KEYTRUDA靜脈注射，劑量為200毫克，直到不可接受的毒性出現或疾病惡化。無疾病進展的患者可接受長達24個月的治療。前12個月每9周進行腫瘤狀態評估，之後每12周評估一次。

在這98名患者中，77名（79％）發生轉移的患者腫瘤表達PD-L1且CPS≥1，並且都接受過化療。

患者的中位年齡為45歲（27?75歲）; 81％是白人，14％是亞洲人，還有3％是黑人; 92％患有鱗狀細胞癌，6％腺癌和1％腺鱗癌; 95％有M1疾病，5％有複發性疾病;在複發或轉移的患者中，35％接受過1線和65％接受過1，2線，甚至更多的治療。

這項研究中，所達到的客觀緩解率為14.3％（95％CI，7.4-24.1），完全緩解率為2.6％，部分緩解率為11.7％。

11名反應患者中，尚未達到中位反應持續時間（4.1至18.6+個月），91％的患者的反應持續時間為六個月或更長。中位隨訪時間為11.7個月（0.6至22.7個月）。

「KEYTRUDA目前是首個批準用於治療晚期宮頸癌的抗PD-1療法，為某些患有此病的患者提供了重要的二線治療方案，」高級副總裁兼全球臨床開發主管首席醫療官員Roy Baynes博士說， 「這項批準也標誌著KEYTRUDA在婦科癌症領域的首個跡象，並反映了我們一直致力於為各類癌症提供創新的治療方案，包括對婦女影響不成比例的癌症。」

「即使在婦科癌症中已經觀察到了許多進展，但對於已接受過治療的晚期宮頸癌患者們還是一直缺乏新的治療選擇，」美國腫瘤學研究所婦產科項目醫學主任兼產科教授，亞利桑那大學醫學院和Creighton大學醫學院的婦科醫生，腫瘤學家Bradley Monk博士說，「KEYTRUDA在這一適應症上的批準是一個重要的消息 --- 作為一名腫瘤學家，看到這些患者有了這樣的選擇是非常令人興奮的。」

「對於患者而言，這項批準是一個非常好的消息，現在他們在與這種嚴重疾病的鬥爭中有了另外一種選擇，」Cervivor的創始人兼首席前瞻性官Tamika Felder說。

恭賀Keytruda再次獲得突破，也期待它能為更多的患者帶來希望！

作者郭博士（厚樸方舟醫學顧問）

早年在歐洲留學，獲醫學博士學位，而後東渡日本求學在國際著名醫學家佐藤博門下，獲醫學哲學博士學位。完成博士學業後，前往美國明尼蘇達大學和梅奧醫學中心，做三年博士後研究 。

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