FDA：治療膀胱癌，檢查點抑製劑應謹慎使用

導語：美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）發出警告後，臨床醫生應謹慎使用檢查點抑製劑治療轉移性尿路上皮癌。

兩家機構發出的警告強調了尚未接受過任何化療的轉移性尿路上皮癌患者（即那些正在探索一線治療的患者）正在進行的臨床試驗的新報導。兩項試驗是用pembrolizumab（Keytruda，Merck＆Co）進行的KEYNOTE-361試驗和使用atezolizumab（Tecentriq，Genentech）的IMVIGOR-130試驗。

在兩項試驗中，數據監測委員會的早期回顧發現，與接受化療的患者（基於順鉑或卡鉑）相比，接受單一檢查點抑製劑治療的患者的生存率降低。

FDA注意到，與化療相比，生存率下降的兩個試驗的檢查點抑製劑單葯治療組患者的腫瘤顯示具有低程式性細胞死亡配體1（PD-L1）狀態。

EMA在6月1日發表的聲明中進一步表示，新數據表明，pembrolizumab和atezolizumab在這組患者中可能不如化療效果好。因此，EMA建議限制這些藥物作為尿路上皮的一線治療癌症的使用。

EMA規定，pembrolizumab和atezolizumab現在只能用於高水準PD-L1患者尿路上皮癌的一線治療。

EMA還精確地概括了這意味著什麼：Atezolizumab應該僅用於PD-L1表達大於5％的患者，並且pembrolizumab應該僅用於腫瘤表達PD-L1綜合陽性評分為10分或更大的患者。

目前正在進行的試驗仍在繼續，但沒有一個新的PD-L1低表達的患者將被作為單一療法的檢查點抑製劑治療。

EMA還指出，這些藥物應該如何應用於先前曾接受過化療（例如二線治療）的尿路上皮癌患者，以及這些藥物獲批準的其他癌症患者中，並沒有發生變化。

參考資料： Lower Survival With Checkpoint Inhibitors in Bladder Cancer -Medscape - Jun 12, 2018.