藥物臨床研究招募哮喘患者280人

葯明康德/報導

圖片來源：Pixabay

試驗藥物：布地奈德吸入氣霧劑
試驗適應症：輕度、中度和重度持續性哮喘。

首次公示：2018-08-14
試驗通俗題目：布地奈德吸入氣霧劑（ HFA）的有效性和安全性研究
試驗專業題目：評價布地奈德吸入氣霧劑（HFA）與布地奈德氣霧劑（CFC）的有效性和安全性的多中心、隨機、單盲、陽性對照研究

試驗目的：
主要目的：評價魯南貝特製葯有限公司生產的布地奈德吸入氣霧劑（HFA）與布地奈德氣霧劑（CFC）治療支氣管哮喘的等效性。
次要目的：評價魯南貝特製葯有限公司生產的布地奈德吸入氣霧劑治療支氣管哮喘的有效性與安全性。

目標入組人數：國內試驗:280人

入選標準：

1	自願簽署知情同意書；
2	願意並且能夠遵從試驗方案及研究者的指導，能夠按試驗方案要求測定肺功能、使用峰流速儀及完成日記卡；
3	年齡18~70周歲的男性或女性（包含18周歲和70周歲）；
4	根據《支氣管哮喘防治指南》（2016年版），診斷為非急性發作期的輕、中度支氣管哮喘患者；需要接受或正在接受糖皮質激素每日≤500μgBDP或相當劑量，吸入激素劑量在4周內沒有變化；
5	肺功能檢查，FEV1≥預計值的60%；
6	篩選期內支氣管舒張試驗陽性：吸入400μg的沙丁胺醇15~30min後，FEV1增加≥12%，絕對值增加≥200ml。

排除標準：

1	對布地奈德或沙丁胺醇等氣霧劑過敏者；
2	慢性阻塞性肺疾病、囊性肺纖維化、肺結核、肺間質纖維化、支氣管擴張、胸廓畸形、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征等呼吸道疾病病史者；
3	試驗前4周內出現呼吸道感染、鼻竇感染或中耳感染，並引起哮喘治療的改變或根據研究者的判斷預期會引起受試者哮喘狀態改變者；
4	嚴重的心腦血管疾病史、造血系統疾病史等；如：充血性心力衰竭、冠心病、卒中、控制不佳的高血壓（連續2次或以上檢測收縮壓>160mmHg，或舒張壓>100mmHg）；
5	嚴重的全身性疾病或精神異常者；
6	肝腎功能異常且有臨床意義者（ALT、AST＞2×ULN，總膽紅素＞1.5×ULN；Cr＞1.2×ULN）者；
7	有癌症病史者；
8	HCV抗體、HIV抗體陽性者或HBsAg陽性且HBV-DNA滴度陽性者；
9	控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L者；
10	試驗前14天內使用β受體阻滯劑治療者（包括滴眼液）；
11	試驗前30天內使用過全身激素者；
12	試驗前30天內服用過CYP3A4酶強抑製劑（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶強誘導劑（如利福平、卡馬西平、苯妥英鈉等）者；
13	試驗前3個月內參加過其它藥物臨床試驗者；
14	妊娠或哺乳期婦女，以及男性受試者（或其伴侶）或女性受試者在整個試驗期間及研究結束後6個月內有妊娠計劃，試驗期間不願採取一種或一種以上的非藥物避孕措施（如完全禁慾、避孕環、伴侶結紮等）者；
15	研究者認為有任何不適合入選情況者。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	熊盛道	中國	湖北省	武漢市
2	包頭市中心醫院	常曉悅	中國	內蒙古自治區	包頭市
3	長沙市第一醫院	湯渝玲	中國	湖南省	長沙市
4	大連大學附屬中山醫院	裴復陽	中國	遼寧省	大連市
5	大連醫科大學附屬第二醫院	王鎮山	中國	遼寧省	大連市
6	桂林醫學院附屬醫院	莫碧文	中國	廣西壯族自治區	桂林市
7	哈爾濱醫科大學附屬第四醫院	金壽德	中國	黑龍江省	哈爾濱市
8	邯鄲市中心醫院	李國翔	中國	河北省	邯鄲市
9	吉林大學第二醫院	張捷	中國	吉林省	長春市
10	九江市第一人民醫院	李軍	中國	江西省	九江市
11	九江學院附屬醫院	余勝輝	中國	江西省	九江市
12	連雲港市第一人民醫院	李家樹	中國	江蘇省	連雲港市
13	南昌大學第四附屬醫院	許萍	中國	江西省	南昌市
14	南昌大學第一附屬醫院	張偉	中國	江西省	南昌市
15	內蒙古醫科大學附屬醫院	付秀華	中國	內蒙古自治區	呼和浩特市
16	齊齊哈爾市第一醫院	趙鳳姿	中國	黑龍江省	齊齊哈爾市
17	青島市中心醫院	孫榮麗	中國	山東省	青島市
18	山西省人民醫院	張愛珍	中國	山西省	太原市
19	蘇北人民醫院	徐興祥	中國	江蘇省	揚州市
20	天津市第一中心醫院	蔣萍	中國	天津市	天津市
21	天津醫科大學第二醫院	賴雁平	中國	天津市	天津市
22	武漢大學人民醫院	吳小軍	中國	湖北省	武漢市
23	徐州醫科大學附屬醫院	朱述陽	中國	江蘇省	徐州市
24	揚州市第一人民醫院	吳峰	中國	江蘇省	揚州市
25	益陽市中心醫院	劉飛宇	中國	湖南省	益陽市
26	浙江中醫藥大學附屬第二醫院	黃晟	中國	浙江省	杭州市

申辦部門：魯南貝特製葯有限公司Lunan Better Pharmaceutical Co.,Ltd.

登記號：CTR20181255

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