中國胃癌靶向新葯研究計劃入組540名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：BGB-290膠囊，是百濟神州公司在研的抗癌靶向新葯——高選擇性的小分子PARP1/2抑製劑。

研究適應症：胃癌。

首次公示：2018-04-25

研究標題：一線含鉑化療有緩解的晚期胃癌患者中比較BGB-290與安慰劑作為維持治療的隨機雙盲3期研究。

研究目的：評估BGB-290對比安慰劑作為在以鉑類藥物為基礎的一線化療後獲得完全緩解（CR）或經確認的部分緩解（PR）的不可手術的局部晚期或轉移性胃癌患者的維持治療的有效性，測量指標為：經盲態獨立審查委員會評估的無進展生存期。

研究範圍：本研究為國際多中心試驗，本次招募計劃，面向全球患者，目標入組人數：總體540人，中國483人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.胃或胃食管結合部腺癌患者，年齡≥18歲；

2. 腫瘤為局部晚期或已發生轉移，不可手術切除；

3. 曾接受以鉑類藥物為基礎的一線化療獲得緩解；

4. 分子檢測：HER2陰性；

5. ECOG 體力狀態評分≤1分；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171664）。按照方案規定，入選患者將接受：

BGB-290膠囊(研究組)，或
安慰劑(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	簽署了知情同意書（ICF）。
2	年齡≥18歲。
3	經組織學證實的胃或胃食管結合部腺癌，為不可手術的局部晚期或轉移性疾病。 a.HER2過表達的胃癌患者將不允許入選。當地評估確定為HER2陰性結果的患者才能入選。b.放療作為既往一線治療的一部分不允許入選。
4	能提供足夠的存檔腫瘤組織用於中心實驗室測定進行隨機和探索性生物標誌物分析所需的HRD狀態。腫瘤組織需要來自核芯針或穿刺活檢。不接受細針抽吸的腫瘤組織。
5	曾接受以鉑類藥物為基礎的一線化療總共≤ 28 周的≥8個含鉑類藥物的14天周期，≥5個含鉑類藥物的21天周期，或≥4個含鉑類藥物的28天周期。
6	研究者根據RECIST v1.1判斷為經確認的PR維持≥4周或CR。
7	在最後一次鉑類藥物給葯後≤8周可以進行隨機。
8	ECOG體能狀態≤1。
9	可以吞服完整的膠囊。
10	可以遵循研究要求並獨立完成研究問卷表。
11	血液學和終末器官功能充分，定義是達到以下實驗室結果（在隨機之前≤14天的檢查結果）： a. 中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5 x 10^9/L ；b.血小板計數≥100 x 10^9/L； c.血紅蛋白≥9 g/dL（在使用生長因子或輸血後≥14天）；d. 根據腎病飲食調整公式（MDRD公式；www.mdrd.com）估算的腎小球濾過率≥30 mL/min/1.73 m^2；e.總膽紅素≤1.5 x 正常範圍上限（ULN） ≤4 x ULN，如果有Gilbert綜合征或如果間接膽紅素濃度表明是肝外來源的膽紅素上升；f.穀草轉氨酶和谷丙轉氨酶（AST和ALT）≤3 x ULN。
12	有生育能力的女性和未絕育的男性，在研究期間和研究藥物最後一次給葯後至少6個月內採取高效的避孕措施。

排除標準包括：

1	仍存在既往治療引起的≥2級的影響。除非是認為可能不是安全風險的AE（如脫髮、神經疾病和特定的實驗室異常）。
2	既往曾接受過PARP抑製劑低於治療水準且≤28天的PARP抑製劑暴露是允許的，只要並不是最近的治療。
3	在隨機之前≤14天（或≤5個半衰期，以較短者為準）曾接受化療、生物治療、免疫治療、研究藥物、抗癌中成藥或中草藥。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機前>28天內以穩定劑量使用，則允許繼續使用。
4	在隨機之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷，或預期在研究過程中需要進行外科大手術。安裝血管通路裝置不被認為是大手術。
5	診斷MDS。
6	診斷其他惡性腫瘤。以下除外：已手術切除的非黑素瘤皮膚癌，充分治療的宮頸原位癌，可治癒的局部攝護腺癌，充分治療的低分級膀胱癌，手術可治癒的導管原位癌，或>2年前診斷的惡性腫瘤且在隨機之前≤2年沒有進行治療的情況下目前沒有發疾。
7	存在軟腦膜疾病或腦轉移。
8	需要全身治療的活動性感染、活動性病毒性肝炎或活動性結核病。
9	達到以下任何心血管疾病標準：a.在隨機之前≤28天內出現心源性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛。b.隨機之前≤28天內曾出現癥狀性肺栓塞。c.隨機之前≤6個月內曾發生急性心肌梗死。d.在隨機之前≤6個月內心力衰竭史達到紐約心臟病協會分級III或IV級。e.在隨機之前≤6個月內曾發生≥2級的室性心律失常。f.在隨機之前≤6個月內發生任何腦血管意外史。
10	曾進行全胃切除術，慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病。接受質子泵抑製劑治療的胃食管反流病患者允許入選。
11	在隨機之前≤6個月曾發生活動性出血疾病，包括胃腸道出血，有嘔血、大量咳血或黑糞證據。
12	在隨機之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以較短者為準）或預期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑製劑或強效CYP3A誘導劑的食物或藥物。
13	處於妊娠或哺乳期。a.對於有生育能力的女性要求在隨機之前≤7天內的血清妊娠檢測為陰性。
14	存在可能導致患者在胃癌相關死亡之前死亡的重大疾病。
15	已知有對BGB-290膠囊的輔料不耐受史。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京腫瘤醫院	沈琳	中國	北京市	北京市
2	浙江省腫瘤醫院	應傑兒	中國	浙江省	杭州市
3	安徽省立醫院	潘躍銀	中國	安徽省	合肥市
4	中山大學附屬第六醫院	鄧艷紅	中國	廣東省	廣州市
5	江蘇省人民醫院	束永前	中國	江蘇省	南京市
6	青島大學附屬醫院	呂靜	中國	山東省	青島市
7	徐州醫科大學附屬醫院	章龍珍	中國	江蘇省	徐州市
8	湖南省腫瘤醫院	殷先利	中國	湖南省	長沙市
9	汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院	陳蕾	中國	廣東省	汕頭市
10	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽省	合肥市
11	遼寧省腫瘤醫院	張敬東	中國	遼寧省	大連市
12	廣東省人民醫院	馬冬	中國	廣東省	廣州市
13	南方醫科大學南方醫院	廖旺軍	中國	廣東省	廣州市
14	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	白玉賢	中國	黑龍江省	哈爾濱市
15	上海瑞金醫院	張俊	中國	上海市	上海市
16	江蘇省蘇北人民醫院	張西志	中國	江蘇省	揚州市
17	南京鼓樓醫院	劉寶瑞	中國	江蘇省	南京市
18	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽省	合肥市
19	復旦大學附屬中山醫院	劉天舒	中國	上海市	上海市
20	浙江大學邵逸夫醫院	潘巨集銘	中國	浙江省	杭州市
21	天津腫瘤醫院	巴一	中國	天津市	天津市
22	中山大學癌症中心	徐瑞華	中國	廣東省	廣州市
23	廈門大學附屬第一醫院	安漢祥	中國	福建省	廈門市
24	浙江大學第二附屬醫院	袁瑛	中國	浙江省	杭州市
25	江蘇省腫瘤醫院	陳嘉	中國	江蘇省	南京市
26	山東省腫瘤醫院	牛作興	中國	山東省	濟南市
27	山東省千佛山醫院	張建東	中國	山東省	濟南市
28	蘇州大學第二附屬醫院	莊志祥	中國	江蘇省	蘇州市
29	南京市第一醫院	陳錦飛	中國	江蘇省	南京市
30	鄭州大學第一附屬醫院	樊青霞	中國	河南省	鄭州市
31	新鄉醫學院第一附屬醫院	苗佔會	中國	河南省	衛輝市

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