葯明康德/報導
藥物研究
研究藥物:注射用左旋泮托拉唑鈉,是由南京優科生物(Nanjing Yoko Pharmaceutical)公司在研的治療消化性潰瘍的藥物——新型高速選擇性的質子泵抑製劑(PPI)。
研究適應症:上消化道潰瘍出血。
首次公示:2018-04-24
研究標題:注射用左旋泮托拉唑鈉治療上消化道潰瘍出血有效性和安全性的 隨機、盲法、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗。
研究目的:評價注射用左旋泮托拉唑鈉與注射用泮托拉唑鈉相比,治療上消化道潰瘍出血的有效止血率和安全性。
研究範圍:本研究為國內試驗,本次招募計劃,面向中國患者,目標入組人數:中國248人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。
主要入選標準:
1.上消化道(胃和/或十二指腸)潰瘍並出血患者,年齡18-65周歲;
2. 入院前/內鏡檢查前72小時內出現嘔血和/或黑便等上消化道出血癥狀;
3. 入組前24小時內胃鏡檢查確認為:非靜脈曲張性胃和/或十二指腸潰瘍並出血;
(詳見下文列表,最終入選標準由醫生評估)
本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊(註冊號:CTR20171514)。按照方案規定,入選患者將接受:
注射用左旋泮托拉唑鈉(研究組),或
注射用泮托拉唑鈉(潘妥洛克?)(對照組)
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊,請訪問文末聲明網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院),了解實時動態更新資訊。
本次招募的入選標準包括:
1 | 年齡18~65歲住院患者,男女均可 |
2 | 24小時內經內鏡確診非靜脈曲張性十二指腸潰瘍和/或胃潰瘍出血並發上消化道出血,Forrest分級在Ⅰb-Ⅱc(其中Ⅰb患者必須先行內鏡下治療,Ⅱa -Ⅱc的患者,醫生根據臨床判斷是否需要內鏡下治療) |
3 | 入院前/內鏡檢查前72小時內有嘔血/黑便/大便隱血陽性等上消化道出血癥狀。 |
4 | 自願參加,簽署知情同意書者。 |
5 | 同意按照研究方案的要求進行用藥和接受評估者。 |
排除標準包括:
1 | 經胃鏡證實為食管胃底靜脈曲張、門脈高壓性胃病、賁門粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。 |
2 | 妊娠期或正在哺乳期婦女,或有懷孕意願的育齡期女性。 |
3 | 試驗前30天內潰瘍發生併發症而進行手術者,或曾行胃切除、胃腸吻合術者。 |
4 | 有胃泌素瘤胃潰瘍惡變或胃惡性腫瘤者。 |
5 | 有其他伴發、併發症,可能影響療效觀察者。 |
6 | 酗酒、有葯癮者或有其他不宜作藥物試驗者。 |
7 | 對任何PPI(埃索美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、右旋蘭索拉唑或泮托拉唑)成分過敏者。 |
8 | 患有嚴重的心血管、腦、肺、肝、腎疾病等基礎疾病患者。 |
9 | ALT、AST大於正常值上限2倍,總膽紅素大於正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。 |
10 | 凝血功能異常,血小板<正常值下限,PT超過正常對照3秒,APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治療者。 |
11 | 血壓收縮壓<90mm Hg,或較基礎收縮壓降低>30mm Hg,脈壓差<20mm Hg,紅細胞壓積<20%。 |
12 | 在研究之前3個月內參加過其他藥物的臨床試驗者。 |
13 | 入組前36h內使用過抑酸葯、抗酸葯、止血藥、抗凝葯、抗血小板藥物者。 |
14 | 研究醫生認為有其他任何不適合入選的情況者。 |
臨床參加機構(醫院)及主要研究者資訊:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 四川大學華西醫院 | 吳浩 | 中國 | 四川 | 成都 |
2 | 十堰市太和醫院 | 李勝保 | 中國 | 湖北 | 十堰 |
3 | 蘭州大學第一醫院 | 郭慶紅 | 中國 | 甘肅 | 蘭州 |
4 | 南京市第一醫院 | 張振玉 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
5 | 武漢大學中南醫院 | 趙秋 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
6 | 郴州市第一人民醫院 | 李芳芳 | 中國 | 湖南 | 郴州 |
7 | 北華大學附屬醫院 | 關曉輝 | 中國 | 吉林 | 吉林 |
8 | 福州總醫院 | 王雯 | 中國 | 福建 | 福州 |
9 | 遵義醫學院附屬醫院 | 庹必光 | 中國 | 湖北 | 十堰 |
10 | 江蘇省人民醫院 | 張國新 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
11 | 四平市中心人民醫院 | 朱立寧 | 中國 | 吉林 | 四平 |
12 | 淮安市第二人民醫院 | 王昌成 | 中國 | 江蘇 | 淮安 |
13 | 麗水市中心醫院 | 葉斌 | 中國 | 浙江 | 麗水 |
14 | 淄博市中心醫院 | 黃坤明 | 中國 | 山東 | 淄博 |
15 | 濰坊市人民醫院 | 豐義寬 | 中國 | 山東 | 濰坊 |
16 | 廣東藥科大學附屬第一醫院 | 吳禮浩 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
17 | 常州市第一人民醫院 | 丁炎波 | 中國 | 江蘇 | 常州 |
18 | 西南醫科大學附屬醫院 | 鄧明明 | 中國 | 四川 | 瀘州 |
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