中國消化性潰瘍藥物研究計劃入組360名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：注射用右旋蘭索拉唑，是由南京優科生物（Nanjing Yoko Pharmaceutical）公司在研的治療消化性潰瘍的藥物——質子泵抑製劑（PPI）。

研究適應症：消化性潰瘍所致上消化道出血。

首次公示：2018-05-11

研究標題：注射用右旋蘭索拉唑治療消化性潰瘍出血的隨機、單盲、陽性平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗。

研究目的：以注射用蘭索拉唑為對照，評價注射用右旋蘭索拉唑治療消化性潰瘍出血的有效性與安全性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國360人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.上消化道潰瘍並出血患者，年齡18-70周歲；

2. 篩選前48小時內出現嘔血和/或黑便等上消化道出血癥狀；

3. 入組前24小時內胃鏡檢查確認為：非靜脈曲張性胃和/或十二指腸潰瘍並出血；

4. 不適宜口服質子泵抑製劑（PPI）；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180638）。按照方案規定，入選患者將接受：

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	年齡18~70周歲（含），性別不限；
2	篩選前48小時內有嘔血和/或黑便等上消化道出血癥狀；
3	入組前24小時內經胃鏡檢查確診為非靜脈曲張性胃和/或十二指腸潰瘍並發上消化道出血；Forrest分級為Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多發潰瘍按Forrest級別高者判定，其中Ⅰa患者需內鏡下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者視受試者情況決定；
4	不適宜口服質子泵抑製劑（PPI）的患者；
5	自願參加本臨床試驗並簽署書面知情同意書。

排除標準包括：

1	對試驗藥物及其成分有過敏史。
2	曾行胃切除、胃腸吻合術及胃迷走神經切斷術者。
3	應激性潰瘍、癌性潰瘍、非甾體抗炎藥引起的潰瘍。
4	臨床有休克表現。
5	上消化道出血需行手術治療。
6	入組前48小時內使用過與試驗藥物同類的藥物或其它具有止血作用藥物者（除外鏡下止血使用藥物）。
7	正在使用硫酸阿扎那韋的患者。
8	試驗期間可能需要合用干擾疾病療效判斷的藥物，包括生長抑素；抑酸劑（H2受體拮抗劑：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等）；胃腸道粘膜保護劑（如硫糖鋁片等）；抗凝葯（如肝素、華法林、維生素K拮抗劑等）；抗血小板藥物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血藥物（如止血芳酸、止血敏、立止血、雲南白藥及凝血酶等）；糖皮質激素；非甾體類消炎藥。
9	凝血功能障礙（血小板＜80×10^9/L，PT超過正常值上限3s、APTT超過正常值上限10s），或接受小劑量肝素治療。
10	肝腎功能檢查異常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。
11	合併嚴重心、肺疾病，惡性腫瘤，血液和造血系統疾病，或其它嚴重疾病如嚴重感染。
12	孕婦、哺乳期婦女或近期有生育計劃。
13	入組前3個月內參加過其它臨床試驗。
14	研究者認為不適宜參加本臨床試驗。

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

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聲明

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

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