葯明康德/報導
圖片來源:123RF
試驗藥物:注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑
試驗適應症:HER2陽性晚期乳腺癌
首次公示:2018-04-16
試驗通俗題目:RC48-ADC治療HER2陽性晚期乳腺癌的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究
試驗專業題目:RC48-ADC治療HER2陽性晚期乳腺癌的有效性、安全性和葯代動力學的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究
試驗目的:
Ib期試驗的主要目的是探索有效劑量,確定Ⅱ期推薦劑量;
Ⅱ期試驗的主要目的是初步觀察臨床擬推薦劑量下RC48-ADC對比拉帕替尼和卡培他濱聯合化療治療HER2陽性晚期乳腺癌的療效(PFS),為Ⅲ期試驗用藥提供依據。
目標入組人數:國內試驗:Ib:45;II期:120人
入選標準:
1 | 自願簽署知情同意書; |
2 | 女性,年齡:18-70歲; |
3 | ECOG 體力狀況0或1分; |
4 | 預期生存期超過12周; |
5 | 經組織學或細胞學確診的,標準治療無效或不能耐受標準治療,無法接受標準治療的HER2陽性的,局部晚期或轉移性乳腺癌患者; |
6 | HER2表達陽性指免疫組化為2+且經熒光原位雜交技術[FISH]確認陽性者,或免疫組化為3+; |
7 | 根據RECIST 1.1標準有可測量或可評估的病灶; |
8 | 足夠的骨髓、肝、腎功能 |
9 | 有生育能力的女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥30天內使用有效的避孕方法; |
10 | 超聲心動檢查LVEF≥50%。 |
排除標準:
1 | 妊娠或正在哺乳的女性; |
2 | 研究治療開始前4周內進行過抗腫瘤治療;曾使用過T-DM1或參加過該葯類似物的臨床研究; |
3 | 存在有臨床癥狀、無法通過引流或其他方法控制的第三間隙積液(大量胸水或腹水); |
4 | 研究治療開始前2周內接受過針對骨轉移灶的姑息性放療; |
5 | 既往抗癌治療的毒性反應尚未恢復到CTC AE 4.0版0或者1級水準(脫髮除外); |
6 | 既往4周內參加過其它藥物臨床試驗; |
7 | 已知對RC48-ADC的某些成分或類似藥物有超敏反應或遲髮型過敏反應; |
8 | 根據研究者的判斷,具有臨床意義的活動性感染; |
9 | 有免疫缺陷病史,包括HIV檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; |
10 | 根據研究者的判斷,無法控制的系統性疾病; |
11 | 入選前6個月內急性心肌梗死、不穩定心絞痛,中風,或短暫性缺血性發作等疾病史,美國紐約心臟病學會(NYHA)分級為2級以上(含2級)的充血性心力衰竭; |
12 | 估計患者參加本臨床研究的依從性不足; |
13 | 無法吞咽、慢性腹瀉或腸梗阻,存在影響藥物服用和吸收的多種因素; |
14 | 曾長期接受全身類固醇治療者; |
15 | 有腦原發或轉移瘤; |
16 | 等級≥2級的外周神經病變者; |
17 | 有不易控制的精神病病史者。 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 徐兵河 | 中國 | 北京 | 北京 |
申辦部門:榮昌生物製藥(煙台)有限公司
登記號:CTR20161035
友情提示:
您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」,獲得相關臨床試驗資訊。
聲明本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見,請向專業人士與機構尋求幫助。
訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號,可獲得更多詳情。如果您想了解更多新葯臨床研究機會,可點擊左下角「閱讀原文」,或查看公眾號會話界面底部目錄。
About us