VIR-3434是一種研究性HBV單克隆抗體，由生物技術公司（Vir Biotechnology）科學家開發。最近，騰盛博藥公司（Brii Biosciences）與VIR公司合作並引進這種單抗，其在騰盛博藥B肝新藥管道內的研究藥物名為 BRII-877。從開發進展看，VIR-3434（BRII-877）正在進行單藥治療HBV的臨床研究中。
B肝在研新藥VIR-3434，1期單藥75毫克組，HBsAg最大最持久下降
在2022年的歐肝會上（EASL2022），研究人員介紹了一種新型中和性疫苗單克隆抗體——VIR-3434最新進展，在單劑量施用後，降低B肝表面抗原的劑量依賴性持久性。
慢性B肝病毒（HBV）感染與高發病率和死亡率相關，並在很大程度上加重了全球整體衛生負擔。研究人員介紹，VIR-3434是一種 Fc 工程的人單克隆抗體，靶向B肝表面抗原（HBsAg）的保守抗原環，目前正開發用於治療慢性HBV感染的臨床試驗。
在本屆歐肝會上，研究人員介紹了一項正在進行的第1期臨床試驗初步數據，該試驗評估了 VIR-3434 在慢性HBV感染受試者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量的1期試驗，納入了無肝硬化的成人B肝e抗原陰性慢性HBV感染受試者。
受試者在在篩選時，HBsAg < 3,000 IU/mL，並接受了核苷（酸）類逆轉錄酶抑製劑（Nrtl）治療 ≥ 2 個月。每個隊列中 8 名受試者以 6:2 的比例隨機接受單次皮下劑量為 6毫克、18毫克、75毫克或300毫克的 VIR-3434，或安慰劑。該試驗提供了 8 周隨訪初步數據；目前，劑量遞增以及後續的隨訪，都正在進行中。
共有 24 名受試者被納入到本試驗中。結果表明，大多數受試者在給藥後 1-3天內，實現了 HBsAg 較基線降低 ≥ 1 log10 IU/mL。在 75毫克VIR-3434隊列中，觀察到最大和最持久的B肝表面抗原降低。
來自2022年歐肝會
在每個隊列 HBsAg 降低 > 0.2 log10 IU/mL 的 6 名受試者中，在第8周時，6毫克組、18毫克組和 75毫克組的平均降低分別為 1.30、1.27 和 1.96 log10 IU/mL，最低時分別為 0.17、0.20 和 0.82 log10 IU/mL（可見上圖）。共報告了10例不良事件，且所有不良事件的嚴重程度均為1級或2級。未觀察到具有臨床意義的實驗室異常或免疫複合物疾病的跡象。可用性方向，還將提供來自接受單劑量 300毫克VIR-3434的受試者數據。
綜上所述，研究人員給出結論是：施用單劑量為 6毫克、18毫克或 75毫克的VIR-3434後，顯示B肝表面抗原水準迅速降低；75毫克劑量水準與第8周內更大和更持久的B肝表面抗原降低有關。初步安全性數據表明，VIR-3434通常具有良好的安全性和耐受性。這些初步數據支持進一步評估VIR-3434在功能性治愈慢性HBV感染受試者方面的作用。
小番健康結語：簡單的講，這是一項針對HBV單抗VIR-3434的1期單藥臨床試驗，目前，單藥6毫克、18毫克以及75毫克劑量水準都已經獲得數據，並發布在2022年歐肝會上，而300毫克劑量水準的單藥VIR-3434還在進行中。
這項研究共有24名符合標準的受試者參與，他們中的多數人在給藥後的1至3天，就可以實現相比基線B肝表面抗原水準下降超 1 log，並在75毫克單藥VIR-3434治療組中，觀察到受試者的B肝表面抗原最大和最持久下降！該1期研究期間，未出現安全性信號。
這是VIR-3434單藥1期臨床開發的初步數據，目前該研究還在進行中。返回搜狐，查看更多
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