小編導讀

呋喹替尼是一種新型高選擇性血管內皮生長因子(VEGF)靶向抑製劑，能顯著改善一、二線化療失敗的晚期結直腸癌患者的生存狀況，對於接受化療但仍發生轉移性的患者，呋喹替尼可顯著延長患者生存期。

上周國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》（縮寫JAMA）全文刊發了呋喹替尼治療轉移性結直腸癌III期關鍵性臨床研究（即FRESCO）的完整結果。這也是中國抗腫瘤新葯臨床研究首次上國際權威期刊，也是首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的成果。

結直腸癌患者現狀

全球每年新髮結直腸癌136萬例，病死69萬多例。在中國，每年新髮結直腸癌37萬多例，且大部分結直腸癌患者診斷時已至中晚期。目前，轉移性結直腸癌的標準治療為化療，對於化療失敗的晚期結直腸癌患者，有效的治療選擇非常有限。

圖片來源於網路

結直腸癌發病過程緩慢，從癌前息肉發展到癌症，整個過程一般長達5~10年。在腺瘤樣息肉和結直腸癌早期階段，患者往往因沒有癥狀或癥狀不典型而延誤診治。

臨床研究結果解讀

呋喹替尼III期臨床研究FRESCO是迄今為止中國最大規模的針對晚期結直腸癌的關鍵性臨床研究。作為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，FRESCO研究共納入416例既往至少接受過2輪化療失敗的晚期結腸癌患者。

總生存期OS：9.30 vs. 6.57m 可降低患者35%的死亡風險(HR=0.65，P

無進展生存期PFS: 3.71 vs. 1.84m可降低患者74%的疾病進展風險 (HR=0.26，P

腫瘤客觀反應率ORR: 4.7% vs.0 (P=0.012)；

疾病控制率DCR：62.2% vs.12.3%（P

1、呋喹替尼相比安慰劑顯著改善患者OS（mOS 9.3個月 vs. 6.6個月），可降低患者35%的死亡風險（HR 0.65）。

2、服用呋喹替尼後，患者的PFS也顯著延長1.9個月（mPFS 3.7個月 vs.1.8個月），可降低患者74%的疾病進展風險（HR 0.26）。

3、服用呋喹替尼後，患者腫瘤客觀反應率ORR: 4.7% vs.0 ( P=0.012)。

4、呋喹替尼最常見的3-4級不良反應為高血壓（21.2%），手足皮膚反應（10.8%），蛋白尿（3.2%）和腹瀉（2.9%）。安全狀況與之前的研究結果一致。

整個研究中，相比安慰劑對照，呋喹替尼顯著改善患者的生存狀況。並且呋喹替尼不良反應在可耐受的範圍。

總生存期OS數據

無進展生存期PFS數據

名詞解釋

OS: 總生存期，Overall Survival 從隨機化開始至因任何原因引起死亡的時間。

ORR：總緩解率，Overall Response Rate CR + PR的比例

PFS：無進展生存期，Progression-Free Survival 從入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間。

DCR：疾病控制率，Disease Control Rate CR+PR+SD ≥ 4 周。

首先，呋喹替尼並不是同類產品中唯一的藥物，但是其突出的優點是對患者生存的改善。研究顯示呋喹替尼能顯著延長中位總生存期（OS）延長。

其次，在結直腸癌三線治療的歷史上，還沒有一個藥物能達到 FRESCO 研究中這麼顯著的中位總生存期（OS）延長。

這裡有兩組數據作為對比：

1、TAS-102 在中國的研究只有 0.7 個月的中位 OS 延長。

2、瑞戈非尼在中國的臨床試驗達到 2.5 個月的 OS 延長。

而呋喹替尼在FRESCO臨床研究中長達 2.7 個月的中位 OS 延長在結直腸癌三線治療的歷史上是第一個。

呋喹替尼作為一種新型的高選擇性血管內皮生長因子(VEGF)靶向抑製劑，能顯著改善一、二線化療失敗的晚期結直腸癌患者的生存狀況，中位總生存期（mOS）達到9.3個月，中位無疾病進展時間（mPFS）為 3.7個月。無論該患者先前是否接受過抗VEGF靶向治療，呋喹替尼都能讓病人獲益。

呋喹替尼項目從立項到目前的上市衝刺階段走過了整整12年的研發歷程，取得如此矚目的成績，是和記黃埔醫藥和國內腫瘤專家團隊、28家研究中心十年磨一劍迎來的「回報」。

10多年來，中國晚期結直腸癌患者終於有望迎來首個我國自主研製的新型口服靶向藥物，這是我國結直腸癌靶向治療領域的重大進展。

參考文獻：《 Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer》

作者：春風健康海外就醫購葯服務機構副主編 - 菜頭頭

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