《JAMA》首發中國新葯，延長晚期結直腸癌生存期至9.3個月

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6月26日，呋喹替尼治療轉移性結直腸癌III期關鍵性臨床研究FRESCO研究的結果全文在線刊登在國際頂尖醫學期刊《JAMA》上。這是第一篇全文發表在JAMA上的中國抗腫瘤新葯臨床研究。

呋喹替尼是何方神聖？

呋喹替尼是由和記黃埔一葯自主研製，禮來共同開發的一種能夠高選擇性抑製血管內皮生長因子受體（VEGFR）的口服酪氨酸激酶抑製劑（TKI）。這款藥物是首款由我國科學家自主研發的抗癌靶向葯，是我國抗癌靶向葯從仿製、自主研製向自主研發邁進的重要標誌。

FRESCO研究意義何在？

作為第一篇全文發表在JAMA上的中國抗腫瘤新葯臨床研究，FRESCO研究是一項隨機、雙盲、對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估呋喹替尼對2線或以上標準化療失敗的晚期結直腸癌的療效和安全性。

該實驗是迄今為止中國最大規模針對晚期結直腸癌的關鍵性臨床研究，納入了416例患者。這些患者既往至少經過2輪治療（包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶及伊立替康）失敗。

按照2:1的比例將患者隨機分配到呋喹替尼組和安慰劑組，知道疾病進展或出現不可耐受的毒性。主要終點是總生存期（OS），次要終點是無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

結果顯示：

與安慰劑相比，呋喹替尼顯著延長了中位總生存期，9.3個月VS6.6個月。無進展生存期，呋喹替尼也高於安慰劑組，3.7個月VS1.8個月，降低疾病進展風險74%（風險比HR=0.26）。呋喹替尼組的客觀緩解率為4.7%，而安慰劑組為0%。呋喹替尼組的疾病控制率為62.2%，也高於安慰劑組的12.3%。

按照患者基線特徵進行的亞組分析顯示呋喹替尼在各個亞組的療效確切，包括既往使用過抗VEGF治療在內的亞組獲益與總體的意向性人群結果一致，傾向於呋喹替尼組獲益。也就是說，無論該患者先前是否接受過抗VEGF靶向治療，呋喹替尼都能讓病人獲益。

結直腸癌是我們常見的惡性腫瘤之一。目前晚期結直腸癌的治療手段主要是化療和靶向治療。一線、二線化療方案失敗後，三線可選方案十分有限，而呋喹替尼作為我國自主研發的腫瘤靶向藥物，為這些患者帶來了新的希望。

據了解，基於上述臨床研究的數據，和記黃埔醫藥已向國家藥品監督管理局遞交了呋喹替尼治療晚期結直腸癌的新葯上市申請，呋喹替尼的上市申請因「具有明顯臨床價值」被授予「優先審評」資格。

參考資料：

[1]https://www.yidianzixun.com/article/0JR7kws5