重磅新聞||那個火遍全球的神奇抗癌藥（K葯）正式在中國獲批上市

7月25日，備受矚目的K葯（Keytruda）終於千呼萬喚始出來，在中國上市了！這個腫瘤免疫治療領域的明星葯在中國從遞交申請到獲批上市用時不到6個月，創造了中國進口抗腫瘤藥物最快審批記錄。

Keytruda是由老牌製藥公司——默沙東生產公司研發生產的抗腫瘤藥物，學名叫帕博利珠單抗（Pembrolizumab），屬於PD-1抑製劑。是目前最成功的的癌症免疫治療藥物，也創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄。今天我們就來聊一聊PD-1。

腫瘤治療史上最大突破：PD-1抑製劑

要問近十年，腫瘤治療史上最大的突破是什麼？毫無疑問，答案必定是PD-1抑製劑。

它徹底打破了傳統的癌症治療模式，針對多種腫瘤都有效果（比如肝癌，肺癌，胃癌），有效率更高，副作用更小。

更重要的是，PD-1抑製劑帶來了多個癌種的歷史性突破：部分患者實現了長期生存，甚至實現了臨床治癒，意味著部分晚期多發轉移的腫瘤患者，可以再多活5-10年。

美國BMS公司是PD-1抑製劑的另一個製造商，2017年11月公布了其重磅研究結果：非小細胞肺癌、腎癌及惡性黑色素瘤患者經過PD-1抑製劑治療後，五年生存率明顯提升，尤其是非小細胞肺癌，從不到5%提高到了15.6%。這些臨床數據，再次說明了PD-1抑製劑的強大優勢！

美國BMS研究成果（公布時間：2017年11月）

如果用一句話來形容2017年腫瘤治療進展，「免疫治療」毫無疑問可摘桂冠。如果還需要對它做個定義，PD-1抑製劑是免疫治療中皇冠上的明珠。

這句話並不誇張。可以說，PD-1抑製劑親手推開了癌症免疫治療的大門。

PD-1抑製劑的療效到底怎樣？用一句話概括就是：它實現了腫瘤醫療史上絕無僅有的奇蹟。中國肺癌屆泰鬥吳一龍教授這樣評價道：它的療效是我們過去想都不敢想的事情。PD-1抑製劑的確當得起這樣的讚譽！

上市僅三年，它就征服了最難纏的美國FDA，被批準用於治療肺癌、肝癌、腎癌等近十種腫瘤，成為全世界腫瘤醫生和患者關注的焦點。

前面已經提到了發病率、死亡率最高的晚期肺癌患者通過PD-1抑製劑的治療，5年生存率增長了3倍多，甚至還有實現臨床治癒的案例，從未有過哪種抗癌藥物實現。

截止2017年，全球有超過1600個與PD-1抑製劑相關的臨床試驗，這是史上最盛大的抗腫瘤盛宴，還沒有任何一款抗腫瘤藥物能夠獲得如此多的關注。

Keytruda從上市起就一直在創造奇蹟

截止到目前為止，美國FDA一共批準了5種PD-1/PD-L1抑製劑上市。Keytruda作為老牌葯企默沙東的重磅抗癌藥，從上市起就一直在創造奇蹟。

1、治好了患晚期黑色素瘤的美國前總統卡特

2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統吉米·卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤。他的治療方案包括手術、放療和抗癌新葯PD-1抗體Keytruda。2016年3月6號，卡特愉快的宣布停止PD-1抗體Keytruda治療。

2、首個成功躋身肺癌一線治療的免疫治療藥物

2017年5月10日，FDA加速批準默沙東的PD-1抗體Keytruda聯合化療用於非鱗非小細胞肺癌的一線治療，而且不受PD-L1表達的限制，全線通吃。

3、一次獲批15種腫瘤適用症

2017年5月23日，默沙東宣布，FDA加速批準PD-1抗體Keytruda用於MSI-H或者dMMR類型的多種實體瘤。一共有15種實體瘤，分別為結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝癌、壺腹癌、甲狀腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宮頸癌、食管腺癌、軟組織肉瘤、頭頸癌、腎癌、尤文肉瘤。

PD-1抑製劑為什麼這麼神奇？

這個被吹的神乎其神的「抗癌神葯」，到底是怎樣通過人體免疫起效的？

PD-1抑製劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新葯。主要的作用機制，是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，因為這兩個蛋白的相互作用，會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺，典型的「助紂為虐」。PD-1/PD-L1抗體，通過阻斷這種「罪惡的連接」，促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。

簡單來說，腫瘤細胞為了逃避人體免疫的追殺，在自身表面產生了一種被稱為「PD-L1」的蛋白，這個蛋白與免疫細胞表面的PD-1蛋白相結合，就會讓人體免疫產生「這是自己人」的錯覺，從而放過腫瘤細胞，任其瘋狂繁殖。

通過使用PD-1抑製劑，免疫細胞表面不再產生「PD-1」蛋白，PD-1與PD-L1無法結合，腫瘤細胞的偽裝就會被免疫細胞果斷識破，持續對其追殺，從而達到病情緩解.

價格方面

根據新加坡泰和國際醫院提供的PD-1藥物資訊，目前藥物價格如下：Opdivo（100mg）大約人民幣 13925元；Opdivo（40mg）大約人民幣 5869元；Keytruda（100mg）大約人民幣 25420元，價格之昂貴仍然令多數患者望而生畏。

不過，隨著國內新葯研發環境的不斷改善，我國PD-1抗體市場競爭也異常激烈，已經湧現不少高品質的創新型研發葯企。4月10日，信達生物再次提交了IBI-308(信迪利單抗) PD-1/PD-L1抗體藥物的新葯申請，4月19日獲得CFDA(國家藥品監督管理局)受理，4月23日被納入了優先審評程式。信達生物在招股說明書表示，若信迪利單抗獲CFDA批準，計劃於2019年推出，價格或許每年10萬元。其他「玩家」還包括恆瑞醫藥，百濟神州，嘉和生物，麗珠單抗，葯明康德等。

隨著O葯與K葯的先後上市，以及國產PD-1抗體市場競爭的風起雲湧，希望抗癌藥價格可以更低一些，以造福更多癌症患者。

國內患者如何儘快用上PD-1抑製劑？

國內患者如果想儘快用上PD-1抑製劑，可以參加國內PD-1/PD-L1抑製劑臨床試驗，這些臨床試驗為國內患者提前用上PD-1抑製劑提供了非常難得的機會。並且參與臨床試驗使用的藥物是完全免費的，這就意味著參與臨床的患者可以省去一筆高昂的藥物費用。對於患者來說也是一件利好的事情。

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