世界首批! SGLT1/2雙重抑製劑獲歐盟批準治療1型糖尿病

日前，歐盟宣布批準賽諾菲（Sanofi）和葯明康德合作夥伴Lexicon Pharmaceuticals公司聯合開發的Zynquista（sotagliflozin）上市，用於胰島素的輔助療法，幫助控制1型糖尿病患者的血糖。這些患者BMI大於27 kg/m2，並且即便接受最佳胰島素療法之後血糖仍然得不到完全控制。這是Zynquista在世界範圍內首次獲批治療1型糖尿病患者。

1型糖尿病是糖尿病的一種類型，表現為患者的身體不能產生胰島素從而導致血糖水準過高。其致病機理是負責產生胰島素的胰臟β細胞遭自身免疫反應破壞，原因可能包括多種基因和環境因素。儘管接受胰島素類藥物治療，但仍然約有70%的1型糖尿病患者達不到預期的小於7.0%的糖化血紅蛋白（HbA1C）水準指標，因此對可以和胰島素中聯合使用的新型口服藥物，有大量的未滿足需求。

Zynquista是1型和2型鈉葡萄糖共轉運蛋白（SGLT1和SGLT2）的口服抑製劑。SGLT1主要負責在胃腸道對葡萄糖的吸收，而SGLT2主要負責在腎臟對葡萄糖的重吸收。抑製這兩種蛋白的功能可以讓更多葡萄糖從尿液中排出，並且降低食物中葡萄糖的吸收，從而幫助1型糖尿病患者控制血糖水準。

歐盟的這一批準是基於名為inTandem的臨床試驗項目，它包括3項3期臨床試驗，在接近3000名1型糖尿病患者中檢驗了Zynquista的有效性和安全性。試驗結果表明，sotagliflozin在24周時與基線相比，能夠顯著降低患者的糖化血紅蛋白、體重、和收縮壓水準。與胰島素單葯療法相比，顯著改善患者血糖水準區間和患者報告結果。

Sotagliflozin在臨床試驗中會提高糖尿病酮症酸中毒（DKA）風險，它在1型糖尿病患者中更容易出現。多位糖尿病科學研究領域的領導者認為與SGLT抑製劑相關的DKA風險可以通過適當的患者選擇、教育和對酮體水準監控來控制。

「我們很高興能夠在最大的1型糖尿病3期臨床試驗項目中驗證Zynquista組合療法的效果，並且獲得歐盟的批準，」Lexicon公司執行副總裁兼首席醫學官Pablo Lapuerta博士說：「我們感謝歐盟認識到Zynquista能夠為1型糖尿病成人患者提供的臨床益處，並且感謝參加臨床試驗的患者和研究人員。」

參考資料：

[1] ZynquistaTM now approved in the European Union for treatment of adults with type 1 diabetes. Retrieved April 28, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/26/1810828/0/en/ZynquistaTM-now-approved-in-the-European-Union-for-treatment-of-adults-with-type-1-diabetes.html

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