臨床招募：Ⅱ型糖尿病患者——SGLT-2抑製劑

糖尿病是一組因體內胰島素分泌不足和/或作用障礙，以高血糖症為主要特徵，以糖代謝紊亂為主要臨床表現的臨床綜合症。其臨床分型主要包括由於胰島 β 細胞減少和胰島素絕對缺乏引起的 1 型糖尿病，以胰島素相對缺乏和胰島素抵抗為主的 2 型糖尿病，以及妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病。

鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑製劑是一種新型的口服降糖藥物，其可通過選擇性抑製腎臟近曲小管對葡萄糖的重吸收，加速尿糖排泄來達到治療目的 。

在全球範圍內多項臨床研究均表明，SGLT-2抑製劑降糖療效確切，單獨使用及與二甲雙胍聯合使用均不增加低血糖發生風險，並具有減輕體重、降低血壓等效果；當飲食運動無法達到血糖控制或二甲雙胍不能耐受時，SGLT-2抑製劑可以單獨使用，或與其他口服降糖葯及胰島素聯合使用，應用於 2型糖尿病治療 。

目前 SGLT-2抑製劑已被證實具有心血管和腎臟獲益 。美國糖尿病協會和歐洲糖尿病研究協會於2018年發布的2型糖尿病高血糖管理共識報告推薦，對於伴明確動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者，可應用已被證實具有心血管獲益的SGLT-2抑製劑作為血糖管理的一部分；對於合併慢性腎臟病的患者，無論是否伴心血管疾病，應考慮應用 SGLT-2 抑製劑延緩慢性腎臟病進展。

2013年 3月，美國批準卡格列凈（Canagliflozin）上市，之後同類型產品陸續在美國、歐盟和日本上市。至 2018 年 1 月，全球範圍內已有 7 個 SGLT-2 抑製劑類藥物上市，其中恩格列凈（Empagliflozin）獲得美國、歐盟、日本批準，達格列凈（Dapagliflozin）獲得美國、歐盟批準，埃格列凈（Ertugliflozin）獲得美國批準，伊格列凈（Ipragliflozin）、魯格列凈（Luseogliflozin）、托格列凈（Tofogliflozin）獲得日本批準。

在我國，勃林格殷格翰的恩格列凈、百時美施貴寶與阿斯利康的達格列凈、西安楊森的卡格列凈均已獲批上市，但目前中國暫無自主研發的 SGLT-2 抑製劑類藥物上市。成功推動加格列凈的上市將有助於我國在糖尿病治療領域確立全球範圍的競爭優勢，並為廣大糖尿病患者提供新的治療選擇。

受試者必須符合以下所有入選標準才能被納入研究：

1. 篩選時年齡為 18~75周歲（包含 18 及 75周歲），男女不限；

2. 符合世界衛生組織 1999 年頒布的糖尿病診斷標準的 2 型糖尿病患者；

3. 篩選時滿足以下任一情況：

◆以≥ 1500mg/日劑量，或最大耐受劑量（雖< 1500mg/日，但≥ 1000mg/日）接受二甲雙胍單葯治療≥ 8 周，且 7.5% ≤ HbA 1c ≤ 11.0%（當地實驗室）；

◆接受二甲雙胍單葯治療劑量< 1500mg/日且尚未達到最大耐受劑量，且7.5% ≤ HbA 1c ≤ 11.0%（當地實驗室）；