複宏漢霖“融資研發”模式恐難長久 多款產品面臨“夾擊”

紅刊財經 范江河

複宏漢霖於近期再次提交了港股的上市申請，然而公司亟需改變尚無銷售收入、虧損不斷增長的局面，以應對“融資研發”模式之危；再加上其多款產品或將面臨原研和國產的兩面“夾擊”，發展前景令人擔憂。

2019年3月8日，中國恆大研究院發布《中國獨角獸報告2019》，複宏漢霖以28億美元的估值進入其生物製藥領域的“獨角獸”名單。複宏漢霖承擔了複星醫藥的生物製藥業務，複星醫藥間接持有其61.09%的股份。

複宏漢霖曾於2016年8月遞交新三板的上市申請書，但卻遲遲未能成功登陸，2018年9月27日，適逢港交所允許未取得收入或盈利的生物科技公司在港申請IPO，於是複宏漢霖宣布撤回新三板掛牌申請，轉戰港交所。由於審計報告有效期屆滿等原因，此前遞交的上市申請資料已處於失效狀態，2019年7月5日，複宏漢霖再次向港交所提交更新後的上市申請，有關其最新的財務情況及研發進展也逐漸明晰。

“融資研發”模式壓力巨大

根據更新後的上市申請，複宏漢霖在2017年和2018年分別虧損3.84億元和5.05億元，2019年一季度也未見好轉，仍虧損1.58億元。究其虧損原因，與該公司薄弱的營業收入現狀有很大關係。複宏漢霖在2018年實現收入742萬元，同比2017年的3391萬元大幅下降78.12%。其收入主要來源於許可費及向第三方提供的服務，而這部分收入在2018年大幅下降，且公司尚未通過銷售產品產生任何收入。此外，近年來複宏漢霖研發投入的不斷增加對其業績的影響也不小。2018年公司的研發費用達到了3.65億元，同比2017年的2.57億元大幅增長42%；2019年也延續了這一態勢，一季度的研發費用達到了1.00億元，同比增長104%。

缺乏營業收入支撐，使得複宏漢霖的資金來源不得不通過股權融資的方式來實現，以支持其不斷增長的研發投入。根據上市申請，自2009年成立以來，複宏漢霖共進行了三輪融資，通過私募融資金額合計43億元。

然而研發相當“燒錢”，依靠融資搞研發並非長久之計，截止到2019年3月31日，複宏漢霖账面上有流動資產9.96億元，流動負債5.70億元。如果按照今年一季度4.26億元流動資產淨額和1.64億元支出計算，可維持的時間將不超過三個季度，這或許是複宏漢霖迫切希望通過IPO融資的原因之一。

缺乏盈利能力仍然是複宏漢霖面臨的重要問題，雖然其將利妥昔單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等多款重磅生物類似藥產品相繼申請上市，其中利妥昔單抗已正式獲批上市，然而這些產品的處境並不樂觀。

多款產品面臨原研與國產的“夾擊”

根據國家藥監局公布的消息，2019年2月22日，複宏漢霖的首款產品，利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）已獲得上市注冊申請的批準；5月16日，漢利康國在內正式上市，適應症為非霍奇金淋巴瘤。

利妥昔單抗的原研藥企是羅氏製藥旗下的基因泰克公司，1997年由FDA（美國食藥監局）批準，是世界首款治療癌症的單克隆抗體，其適應症包括非霍奇金淋巴瘤等淋巴系統惡性腫瘤。此前國內僅有上海羅氏製藥的利妥昔單抗（商品名：美羅華）於2000年獲批上市，漢利康作為利妥昔單抗生物類似藥的上市，或將打破原研藥美羅華的壟斷。然而，隨著漢利康的上市，美羅華與漢利康在價格上的“戰鬥”也已經拉開序幕。

美羅華在上市之初定價高昂，直至2017年方才進入醫保。在納入醫保的談判中，美羅華500mg/50ml/瓶的規格由16041元降至8298元，降幅高達58.45%，100mg/10ml/瓶規格價格為2418元，患者住院自付的比例為30%。漢利康方面，根據5月20日，複星醫藥董秘在“上證E互動”平台的回復，漢利康已被納入上海、廣西等地的醫保支付範圍，目前上海、廣西掛網的協議採購價格均為人民幣1648元（100mg/10ml/瓶）；後續其他省份醫保協議採購價將由各地醫保談判確定。從目前兩者定價情況來看，漢利康的定價約為美羅華的70%，不排除美羅華繼續壓低售價以獲得更多市場份額的可能。

對於漢利康而言，與原研藥的競爭可能僅是個開始，後續或有多款國產利妥昔單抗上市，“價格戰”恐難避免。《紅周刊》記者了解到，除了複宏漢霖外，信達生物、神州細胞、海正藥業、嘉和生物等都有利妥昔單抗的生物類似藥正在進行臨床試驗，其中信達生物和神州細胞的產品已進入III期臨床。為何這些藥企都不約而同參與生物類似藥研發呢？就此問題記者谘詢了中國第四軍醫大學神經外科學專業博士、藥行業戰略分析專家常崇旺博士，他對記者表示，目前生物類似藥研發的成功率較高，仿製的技術較為成熟，技術壁壘不高，這也將導致這些品類競爭藍海期較短。

複宏漢霖的研發管線主要以生物類似藥為主，除利妥昔單抗外，還包括阿達木單抗、曲妥珠單抗等。生物類似藥是指與已批準的生物原研藥在質量、安全性等方面沒有臨床意義差異的一種生物藥。與小分子化藥不同，存在分子量大、結構複雜等特點。由於無法獲得原研藥的生產方案，只能採用完全不同的方案來生產生物相似蛋白，故而稱生物類似藥。關於複宏漢霖的研發策略及風險，常崇旺博士對記者表示，複宏漢霖采取以生物類似藥研發為主、創新藥研發為輔的策略，其目的或是為降低研發失敗的風險；除了研發失敗外，其他風險還包括研發重複、市場效果不佳等。

除了利妥昔單抗（漢利康）外，複宏漢霖的其他產品或許也面臨著較為激烈的競爭，如已經申請上市的曲妥珠單抗（HLX02）與阿達木單抗（HLX03）。《紅周刊》記者了解到，嘉禾生物、海正藥業、百奧泰、安科生物等在曲妥珠單抗的研發均已進入III期臨床階段；信達生物、百奧泰、浙江海正、江蘇眾合等在阿達木單抗的研發已進入III期臨床階段。近期阿達木單抗原研（商品名：修美樂）也選擇主動大幅降價，或是藥企艾伯維為爭取修美樂納入國家醫保而作出的努力，以應對低價國產生物類似藥的上市。根據北京市醫藥集中採購服務中心7月16日發布的信息，修美樂在北京主動降價，其中標價格由此前的7600元/支下調至3160元/支，降幅58.4%。這或許是藥企艾伯維為爭取修美樂納入國家醫保而做出的努力，以應對低價國產生物類似藥的上市。

另一款重磅產品PD-1單抗方面，君實生物、信達生物、恆瑞醫藥作為第一梯隊，已有產品在國內獲批上市；百濟神州、康方生物的PD-1單抗也已進入III期臨床，而複宏漢霖的PD-1單抗目前僅完成I期臨床，其在PD-1單抗賽道上的競爭似乎並不佔上風。

《紅周刊》記者就複宏漢霖PD-1單抗的競爭態勢谘詢了醫藥領域職業投資人，青僑陽光的盧桂鳳，其向記者表示，複宏漢霖的PD-1單抗聯合用藥的臨床試驗雖為國內首家啟動，但比較難構成彎道超車，由於海外（獲批的聯合用藥方案）已經證明了聯合用藥在臨床上的價值，國內目前已獲批PD-1單抗的第一梯隊，大概率已經啟動了聯合用藥的臨床研發。

（本文已刊發於7月27的《紅周刊》）