從「跟跑」到「並肩」 首個國產抗癌生物類似葯上市

北京商報訊（記者 陶鳳 常蕾）4月27日，首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇暨首個國產生物類似葯漢利康上市會舉行。漢利康由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）研製，主要用於治療淋巴癌非霍奇金淋巴瘤。與此同時，漢利康宣布上市，填補了我國生物類似葯市場的空白，標誌著國產抗癌藥比肩進口抗癌藥時代的到來。

由於製造工藝和分子本身的特點，生物大分子葯很難做到和原研葯結構和功能完全相同，只能做到相似，因此被稱為生物類似葯。歐盟、美國、中國和WHO分別給出了生物類似葯的定義，儘管描述不完全相同，但都不約而同地強調了生物類似葯的三個重要方面：質量、安全性和有效性。2015年，中國發布《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》，指導和規範生物類似葯的研發與評價工作。目前，漢利康已經獲得原研葯在中國已批準的三個適應症，在臨床上，可以完全替代原研藥用於非霍奇金淋巴瘤的治療。

淋巴瘤是全世界最常見的血液癌症。根據國家癌症中心公布的數據，2014年我國淋巴瘤的確診發病率為5.94/10萬，2015年預計發病率約為6.89/10萬。目前，中國的血液腫瘤治療效果仍存在提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國的成人淋巴瘤5年生存率高達68.1%，而中國僅為38.3%。

然而由於原研葯價格昂貴，很多患者無力負擔，已經成為影響患者治療效果最主要的因素之一。據了解，仿製葯漢利康的原研利妥昔單抗（Rituximab，中文商品名：美羅華）是由羅氏製藥子公司Genentech（基因泰克）原研並由FDA批準的第一個用於治療癌症的單克隆抗體。公開資料顯示，2000年，美羅華正式進入中國市場。2017年，人社部印發相關通知，利妥昔單抗原研葯通過談判納入醫保乙類目錄，可用於治療非霍奇金淋巴瘤，最多支付8個療程。

美羅華是羅氏的重磅產品，自上市以來就位居全球藥品銷量排行top10，在2018全球藥物銷售中排第9位，收入約67.52億美元。不過該產品原研專利已經到期，此前已經有生物類似葯在美國獲批上市，近兩年市場份額有所下滑。

漢利康的上市無疑會打破羅氏原研葯的壟斷。雖然復宏漢霖方面尚未透露該產品的公開定價，但根據廣西公共資源交易中心藥品和醫療器械集中採購處的數據，復宏漢霖利妥昔單抗以1648元（100mg/10ml/瓶）的價格在廣西掛網。這個價格比美羅華低3成左右。

此外，根據人社部要求，對於醫保目錄內的談判品種，如有談判藥品的仿製葯上市，將根據仿製葯價格水準調整該藥品的醫保支付標準。因此，作為同一通用名藥物，漢利康後續將進一步推進各地醫保落地。

中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授強調：「儘管原研葯已經通過談判納入醫保乙類目錄，仍需要政府和個人承擔一筆相當大的支出。生物類似葯價格有優勢，使用生物類似葯，可以在一定程度上提升藥物的可及性，讓更多患者用上好葯。中國第一款生物類似葯漢利康的上市，進一步滿足了我國患者對利妥昔單抗這一類藥物的需求。」

關於定價，復宏漢霖高級副總裁張文傑表示：「生物類似葯是原研葯的70%、80%，我們參考了這個標準，也參考了研發費用、生產費用，還有整個公司可持續發展所需要的投入，綜合考慮制定了這個價格。」