領先免疫療法Keytruda 獲美國FDA優先審評，一線治療特定肺癌！

重磅消息，默沙東（MSD）公司宣布美國 FDA 已經接受其重磅免疫療法 Keytruda（pembrolizumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA）。

該申請有望讓 Keytruda 與卡鉑 - 紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯合使用，作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線療法，而不用考慮 PD-L1 的表達水準。FDA 同時授予該 sBLA 優先審評資格，預計會在今年 10 月 30 日前做出回應。

此次申請是基於近期發佈於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2018 年會的關鍵 3 期臨床 KEYNOTE-407 試驗的數據。KEYNOTE-407 評估了 Keytruda 聯合卡鉑 - 紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇方案，一線治療轉移性鱗狀 NSCLC 的療效。試驗結果顯示，與單獨化療相比，Keytruda 加化療的組合顯著改善了 OS，將死亡風險降低 36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是抗 PD- 1 療法與化療組合首次在鱗狀 NSCLC 患者的一線治療中顯示能顯著延長 OS。此外，這款組合也帶來了顯著的無進展生存期（PFS）益處。

肺癌是一類病發於肺部組織的癌症，也是全球癌症的最主要死因之一。每年由於肺癌去世的人數，比由於結腸癌、乳腺癌、以及攝護腺癌而去世的人數的總和還要多。肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌。NSCLC 約佔肺癌總病例的 85%，其中鱗狀細胞癌佔所有 NSCLC 病例的 25% 至 30%。在美國，肺癌在確診後的 5 年生存率只有 18%，治療前景不容樂觀。

Keytruda 的作用機理（圖片來源：Keytruda 官網）

Keytruda 作為一款重磅免疫療法，已展現出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的領先免疫療法。它可以選擇性阻斷 PD- 1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 結合，使淋巴 T 細胞識別並殺死癌細胞。Keytruda 已被批準用於多種癌症的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經典霍奇金淋巴瘤，原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛星不穩定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宮頸癌患者。

默沙東研究實驗室首席醫學官、高級副總裁兼全球臨床開發主管 Roy Baynes 博士說：「Keytruda 已經成為一線治療非小細胞肺癌的重要治療選擇。隨著默沙東在肺癌方面廣泛開發項目的開展，我們致力能讓儘可能多的患者提高生存狀況。默沙東很高興此項針對一向非常難治的鱗狀細胞癌的 sBLA，能得到 FDA 授予的優先審評資格。」

我們期待 FDA 能儘快批準此次申請，並期盼 Keytruda 的潛力可以得到進一步挖掘，為廣大癌症患者帶來好消息。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck』s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab） in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

[2] Merck』s KEYTRUDA? (pembrolizumab） Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

[3] ASCO | 治療肺癌與腎癌，Keytruda 連續公布 3 項積極成果

[4] Keytruda 官網

本文轉載自：葯明康德

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