快遞 | 一線治療非小細胞肺癌，Keytruda有望明年初獲批

▎葯明康德/報導

默沙東（MSD）今日宣布，FDA接受了該公司為重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）遞交的補充生物製劑許可申請（sBLA）。申請Keytruda作為單葯一線療法，治療無EGFR和ALK癌症基因變異，表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。FDA同時授予該申請優先審評資格，並預計在2019年1月11日之前做出回復。

肺癌是全球癌症患者的最主要死因之一。每年由於肺癌去世的人數，比由於結腸癌、乳腺癌、以及攝護腺癌而去世人數的總和還要多。肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌。NSCLC約佔肺癌總病例的85%。在美國，肺癌在確診後的5年生存率只有18%，治療前景不容樂觀。

▲Keytruda的作用機理（圖片來源：Keytruda官網）

Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的主打免疫療法。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結合，使T淋巴細胞識別並殺死癌細胞。Keytruda已被批準用於多種癌症的治療，如黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經典霍奇金淋巴瘤、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微衛星不穩定性高（MSI-H）癌症、胃癌、和晚期宮頸癌。

此次申請是基於默沙東的KEYNOTE-042關鍵臨床3期試驗。試驗結果顯示，Keytruda作為單葯一線療法，在多個患者群體中都顯著延長了總生存期（OS），且療效隨著PD-L1表達水準的提高而上升。在PD-L1表達水準大於50%的患者群體裡，化療組的中位OS為12.2個月，而Keytruda組OS為20.0個月，提升幅度超過60%。KEYNOTE-042是Keytruda用於治療NSCLC的5個3期試驗之一，其結果發布在2018年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上。

▲默沙東研究實驗室的首席醫學官、高級副總裁兼全球臨床開發負責人Roy Baynes博士（圖片來源：默沙東公司官方網站）

默沙東研究實驗室的首席醫學官，高級副總裁兼全球臨床開發負責人Roy Baynes博士說：「Keytruda已經成為治療轉移性NSCLC的基石。默沙東對FDA正在評估此次遞交的sBLA感到非常高興，我們期待拓展Keytruda作為單葯療法的適應症範圍，治療PD-L1表達水準大於1%的，局部晚期或轉移性NSCLC。」

參考資料：

[1]. FDA Grants Priority Review to Merck』s Application for KEYTRUDA? （pembrolizumab） Monotherapy for First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer in Patients Whose Tumors Express PD-L1 （TPS ≥1%）. Retrieved September 12, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-grants-priority-review-mercks-application-keytruda-pembrolizumab-monothera

[2]. ASCO復盤：這些最新抗癌進展，你都知道嗎. Retrieved September 12, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/CDayb3JCbNEAOHkFEC3qgg

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