快遞 | 一線治療肝癌，Keytruda組合療法獲FDA突破性療法認定

今日，默沙東（MSD）和衛材（Eisai）聯合宣布，美國FDA已經授予Keytruda（pembrolizumab）與Lenvima（lenvatinib）組合療法突破性療法認定，用於一線治療不能局部治療的晚期不可切除的肝細胞癌（HCC）患者。Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑製劑，而Lenvima是衛材公司開發的口服蛋白激酶抑製劑。這是Keytruda+Lenvima免疫療法組合獲得的第三個突破療法認定，基於1b期試驗KEYNOTE-524/Study 116的最新中期結果。關於該試驗的中期數據的最新分析在2019年美國癌症研究協會（AACR）年會上公布。

在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例佔全世界肝癌新增病例的50%。HCC佔肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預後有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治癒性手段只能用於早期HCC患者。無法切除的HCC患者預後不良，中位生存期不超過一年。不幸的是，70%的患者在確診時無法接受切除或移植手術，他們的治療選擇非常有限。

PD-1抑製劑Keytruda已經獲得FDA批準，治療非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌、肝細胞癌（二線治療先前已接受靶向藥物sorafenib治療的肝細胞癌患者）、腎癌等10多種癌症適應症。2018年7月，Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）在中國獲批，治療一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，成為了中國首個用於治療晚期黑色素瘤的PD-1抑製劑藥物。2019年3月，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑在中國獲批，一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

Lenvima是一款口服酪氨酸激酶抑製劑，2018年6月獲得FDA批準一線治療無法切除的肝細胞癌患者，成為十年來首款治療肝癌的新系統療法。2018年9月5日，中國國家藥品監督管理局已批準Lenvima（樂衛瑪，甲磺酸侖伐替尼）單葯治療既往未接受過系統治療的不可切除的肝癌患者。

默沙東與衛材在2018年3月達成合作，共同拓展Lenvima的適應症範圍，並且探索它與Keytruda聯用治療一系列癌症類型的效果。根據協議，兩家公司將聯合啟動新的臨床試驗，評估Lenvima和Keytruda構成的組合療法在治療6種不同癌症（子宮內膜癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、頭頸癌、膀胱癌和黑色素瘤）中的效果。

參考資料:

[1] Merck and Eisai Receive Third Breakthrough Therapy Designation from FDA for KEYTRUDA? (pembrolizumab) plus LENVIMA? (lenvatinib) Combination Treatment. Retrieved 2019-07-23, from https://investors.merck.com/news/press-release-details/2019/Merck-and-Eisai-Receive-Third-Breakthrough-Therapy-Designation-from-FDA-for-KEYTRUDA-pembrolizumab-plus-LENVIMA-lenvatinib-Combination-Treatment/default.aspx