依然有效！首個國產新冠特效藥對奧密克戎保持中和活性

12月12日晚間，騰盛博藥宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎（Omicron) 的中和活性。

騰盛博藥表示，這些數據增加了更多的證據，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對世界衛生組織（WHO）關注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持中和活性，也包括德爾塔（Delta）和德爾塔+（Delta Plus）。

騰盛華創首席執行官羅永慶在9日的發布會上表示，FDA目前正對騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權（EUA）申請進行審核。這一申請是基於國際三期臨床的最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。且截至28天的臨床終點，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，其臨床安全性優於安慰劑組。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

12月8日晚間，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成了首款國產新冠特效藥，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批準。

2021年10月，騰盛博藥完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。

此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑製人群中的預防免疫增強作用。

對於備受公眾關注的價格問題，騰盛博藥首席財務官李安康表示，在美國每劑的價格是2100美元。在中國目前仍在跟政府討論訂單量和供應量，這些都會跟定價有關，因此中國的政府採購價尚未確定。

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重磅！首個國產新冠特效藥，在海澱誕生了！

12月8日，國家藥品監督管理局應急批準海澱企業騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（以下簡稱“騰盛華創”）的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。

特用於治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。

在臨床實驗中，與安慰劑相比，服用該藥物治療的高風險新冠門診患者，其住院和死亡風險能降低80%。同時，抗體在人體可存留9至12個月時間，對預防感染也有一點作用。

此次獲批上市，標誌著中國擁有了首個全自主研發，並經過嚴格隨機雙盲對照標準，研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

首個國產新冠特效藥獲批上市，作為領銜研發者，清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。”

據記者了解，此次獲批的藥物是基於美國國立衛生研究院支持的ACTIV-2的3期的中期結果及最終結果。

在為期28天的臨床實驗中，847例入組患者中，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰組，同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低。

這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

此外，作為研究的一部分，團隊也根據病毒變異株的類別，對抗體藥物臨床有效性進行了評估。

目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對當前主要變異株均保持中和活性，比如德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬。對當前來勢洶洶的奧密克戎變異株的測試，也正在進行中。

研發到上市僅用不到20個月

值得一提的是，該藥物從研發到獲批，僅用了不到20個月的時間。2020年5月，騰盛博藥、清華大學、深圳市第三人民醫院聯合成立騰盛華創，開發“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”新冠抗體藥品。

團隊在最初分離中和抗體過程中，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期來獲得更持久的治療效果。

僅不到20個月的時間，團隊從最初的中和抗體分離、篩選到完成國際3期臨床試驗，並最終獲得國內上市批準。

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“我們為實現這一重要里程碑感到興奮，並正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性。這一成就證明了我們一直堅定不移地致力於加快傳染病領域的全球創新，以高效、科學、嚴謹和優秀的成果來填補未被滿足的醫療需求。”

據悉，自2021年6月以來，騰盛華創已無償提供近3000人份的藥物，支持了21個城市的22家醫院開展患者救治工作，近900例患者接受了臨床救治，包括輕型、普通型、重症、危重症患者。

來源 北京日報客戶端、北京海澱官方發布