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抗流感新葯獲FDA批準上市 廣生堂抗肝癌靶向藥物獲批臨床


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今日頭條

創新作用機制抗流感新葯Xofluza獲FDA批準上市。日本鹽野義和羅氏聯合研發的治療12歲以上無併發症的急性流感的抗病毒藥物Xofluza獲FDA批準上市。Xofluza是口服一次即可見效、具創新作用機制的抗流感藥物,曾獲FDA授予的優先審評資格。此次獲批是基於兩項總計1832例流感患者的Ⅲ期臨床試驗結果。數據顯示,與安慰劑相比,接受Xofluza治療癥狀開始減輕的時間和癥狀持續時間顯著縮短。且患者釋放病毒的時間也顯著縮短。

國內葯訊

1. 一種艾塞那肽的製備方法獲歐洲發明專利。 翰宇葯業的一種艾塞那肽的製備方法取得發明專利,並獲由歐洲專利局頒發的發明專利證書。艾塞那肽是GLP-1類似物藥物,用於改善II型糖尿病患者的血糖控制,適用於單用二甲雙胍、磺醯脲類治療,及使用二甲雙胍和磺醯脲類聯合治療後,血糖仍控制不佳的患者。本發明專利公開一種艾塞那肽的製備方法,可有效抑製雜質的形成,從而提高艾塞那肽的產率和純度。

2. 廣生堂創新葯GST-HG161抗肝癌靶向藥物獲批臨床。廣生堂宣布其抗肝癌新葯GST-HG161獲國家葯監局核發的《藥物臨床試驗批件》,將於明年初開展I期臨床試驗。抗肝癌新葯GST-HG161是獨特的專一性靶向c-Met抑製藥物,自主創新結構全口服小分子化葯,廣生堂擁有其全球知識產權。與肝癌治療一線用藥索拉非尼相比,GST-HG161在c-Met高表達的肝癌小鼠體內藥效模型中顯示具有更加顯著的藥效。廣生堂即將在美申報FDA的IND。

3. 信立泰公司獲重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液獲批臨床。信立泰子公司成都金凱、蘇州金盟收到國家葯監局核發的「重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液」《藥物臨床試驗批件》。重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,適應症暫定為:(1)改善II型糖尿病患者的血糖控制;(2)用於肥胖或體重超重者(BMI≥24)的治療。

國際葯訊

1. 攝護腺癌新葯Ⅲ期結果積極。Orion與拜耳聯合開發的在研藥物darolutamide,在治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的Ⅲ期試驗ARAMIS中取得積極結果。超過1500名nmCRPC患者參與試驗,被隨機按2:1比例分為兩組,分別接受每日2次600毫克darolutamide,或安慰劑。數據顯示,除達到顯著延長無轉移生存期主要終點外,darolutamide的安全性和耐受性與前期試驗一致。Darolutamide是口服非甾體雄激素受體(AR)拮抗劑。

2. 創新止痛藥tanezumab Ⅲ期結果積極。輝瑞和禮來在美國風濕病學會/美國風濕病衛生專業人員協會年會上,公布在研止痛藥tanezumab治療骨性關節炎(OA)的Ⅲ期試驗的完整數據。共計698例患者參與試驗。數據顯示,在接受治療第16周,超過一半患者的疼痛程度獲得50%及以上的減輕,且tanezumab安全性良好,該試驗達到全部3項共同終點。Tanezumab是一款在研的人源NGF單克隆抗體,也是首個得到FDA快速通道資格的NGF抑製劑。

3. 安進PCSK9抑製劑Repatha將降價60%。安進宣布,將 Repatha在美定價下調至5850美元/年,比最初14523美元/年的價格降低約60%,以擴大低收入人群中的可及性。Repatha是全球首個上市的PCSK9抑製劑,適用於家族性高血脂症和需要附加治療的高危動脈硬化病人。近兩年銷售增長強勁,僅2018上半年全球銷售額已達3.19億美元。目前全球共有31款針對PCSK9靶點的藥品,其中已上市2款;國內有9家企業布局PCSK9靶點,包括君實生物、信達生物。

4. 基因編輯療法有望治療ATTR罕見病。日前,Intellia Therapeutics在歐洲基因和細胞療法協會年上公布使用基於納米顆粒的CRISPR療法來治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性(ATTR)的臨床前數據。非人靈長類動物中的數據顯示,在肝臟進行的基因編輯與TTR蛋白減少存在高度相關性。35%-40%的肝細胞中產生基因編輯,可以將TTR蛋白水準降低超過60%,從而達到有治療意義的TTR蛋白水準降低。與兩種獲批的ATTR療法相比,Intellia的一次基因編輯療法可以使TTR水準持續下降超過六個月。

5. 輝瑞與貝恩資本聯手創立新公司。近日,輝瑞與貝恩資本聯合創立Cerevel 公司,專註於開發中樞神經系統(CNS)疾病的治療藥物。輝瑞負責向新公司提供神經科學候選產品,包括3種臨床階段化合物和幾種臨床前化合物,用於帕金森病、阿茲海默病、癲癇、精神分裂症和成癮性疾病等中樞神經系統疾病。貝恩資本承諾出資3.5億美元。根據協定,輝瑞將在Cerevel保留25%的股權,兩位輝瑞高管將出任Cerevel董事會成員。

6. 厄洛替尼新輔助治療在IIIA-N2期NSCLC優於化療。在2018年歐洲腫瘤醫學協會上,吳一龍教授團隊的厄洛替尼和雙葯化療作為新輔助/輔助治療的研究公布最新結果,在完全切除的IIIA-N2期EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,厄洛替尼作為新輔助治療顯著改善生存獲益。該研究共386例患者參與。數據顯示,與化療組無進展生存期(11.9個月)相比,厄洛替尼將患者PFS延長至21.5個月,疾病進展風險改善近60%。

7. 靶向遞送RNA藥物進入胰島細胞有望治療糖尿病。利用反義寡核苷酸(ASO)靶向β細胞的新方法,改進藥物遞送方式,有望幫助細胞恢復功能。研究者在小鼠中用靜脈或皮下注射給葯檢驗ASO的療效。結果顯示,這兩種方法在促進ASO遞送到β細胞的方面一樣有效。研究者給小鼠每周施用ASO或者生理鹽水作為對照組,六周後,接受ASO治療的小鼠中導致胰島素分泌受損的蛋白水準較低。這項來自阿斯利康和Ionis Pharmaceuticals的共同研究發表在《Science Advances》上。

醫藥熱點

1. 華西醫院發現一種新菌種。四川大學華西醫院宗志勇教授的病原微生物研究團隊在臨床中發現一種新的克雷伯菌,並以發現地華西醫院將其命名為華西克雷伯菌(Klebsiella huaxiensis)。命名已獲細菌分類學權威刊物《國際系統與進化微生物學雜誌》接受發表。克雷伯菌屬於腸桿菌科細菌,是臨床最常見的病原菌之一。目前發現的新菌種,相當於從一個「群」裡找出了獨特的「個體」。

2. 3藥店負責人因銷售假藥被判刑。近日,上海市葯監局發布嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單公告,3藥店負責人因銷售假藥被判刑。據了解,2016年至2017年期間,上海好藥師金甲藥店法定代表人向某某以不正規管道購進「黃金甲」,並安排下屬各藥店店長張某某、李某某等人在店內銷售。經上海市葯檢所檢驗,「黃金甲」檢出西地那非成分。經上海市葯監理局認定,「黃金甲」按假藥論處。

股市資訊

上個交易日 A 股醫藥板塊-0.42%

漲幅前三 跌幅前三

亞太醫藥+6.77%通化東寶-10.01%

太 安 堂+3.68% 恆康醫療-7.20%

白 雲 山+3.61% 我武生物-6.06%

【藥石科技】2018三季度實現營業收入3.39億元,同比增加73.23%;實現歸母凈利潤9401.54萬元,同比增加78.61%;實現扣非歸母凈利潤8598.40萬元,同比增加66.33%。

【國葯股份】2018三季度實現營業收入287.77億元,同比增加6.32%;實現歸母凈利潤9.50億元,同比增加13.73%;實現扣非歸母凈利潤9.40億元,同比增加27.57%。

【廣生堂】2018三季度實現營業收入2.86億元,同比增加28.23%;實現歸母凈利潤603.34萬元,同比減少79.50%;實現扣非歸母凈利潤483.17萬元,同比減少82.24%。

審評動向

1. CDE最新受理情況(10月25日)

2. FDA最新獲批情況(北美10月25日)


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