連雲港首個治療癌症的生物葯獲準上市

諾獎免疫療法在我市落地

港城首個治療癌症的生物葯獲準上市

為國內腫瘤患者

提供最新的免疫療法PD1抗體

近日，國家葯監局批準恆瑞自主研發的（PD-1）抑製劑卡瑞利珠單抗上市，獲批用於至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。這意味著我市醫藥產業實現腫瘤免疫療法藥物實現零的突破。恆瑞醫藥相關負責人透露，卡瑞利珠單抗是恆瑞醫藥自主研發、具有完全自主知識產權的人源化抗PD-1抗體，可與人 PD-1 受體結合併阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，PD-1抗體有望成為癌症免疫治療的基礎用藥。

據了解，腫瘤免疫治療是一種全新的抗腫瘤治療理念，該領域當前最熱門的靶點便是PD-1/PD-L1。 PD-1單抗的作用機制與傳統的化療和靶向治療不同，主要通過阻斷PD-1和PD-L1之間的結合解除患者體內的免疫抑製，激活T細胞，殺傷腫瘤細胞。 根據目前行業最大的市場研究機構——研究和市場發布的報告顯示，2017年到2025年PD-( L )1單抗市場將以 23.4% 的複合年增長率增長，預計峰值能達到350億美元，龐大的市場引發了國內外大小企業激烈的爭奪戰。

2014年，恆瑞醫藥啟動該款藥物研發。其主要針對二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。霍奇金淋巴瘤是淋巴系統的一種獨特的惡性疾病，好發於兒童和青年人，95%為經典霍奇金淋巴瘤（cHL）。標準放化療聯合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長期生存，但仍有10-30%的患者發生複發，最終發展為複發或難治性cHL。

全球研發總裁張連山表示，恆瑞醫藥的PD1在二線系統性治療的複發/難治性cHL患者中顯示出很好的療效，獨立影像評估ORR（即客觀緩解率）達77.3%，CR（即完全緩解率）達31.8%。此外，瑞利珠單抗目前還在多項適應症中開展廣泛的臨床試驗研究，包括肝癌、食管癌、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、縱膈原發瀰漫大B細胞淋巴瘤、胃癌，探索的治療方案並嘗試卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯合化療、地西他濱等聯合用藥方案治療癌症。

在積極開展國內聯合用藥試驗的同時，恆瑞醫藥還積極地走出去，構建全球多中心研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期註冊臨床研究在中國、韓國、美國、歐洲和香港、台灣同步開展。這是一個具有歷史意義的國際多中心的註冊臨床試驗，是恆瑞醫藥創新葯走出國門的重大舉措。

文章來源：連雲港發布