中國PD-L1免疫葯研究計劃入組68名霍奇金淋巴瘤患者

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

藥物研究

研究藥物：CS1001，是基石葯業（CStone）領銜開發的癌症免疫療法——重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液。

研究適應症：複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（rr-CHL）。

首次公示：2018-05-23

研究標題：評價CS1001單葯治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（Relapse or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma，rr-CHL）的單臂、多中心、II期研究。

研究目的：評估CS1001單葯治療rr-CHL的有效性、安全性和葯代動力學。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國68人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.經組織病理學確認的CHL，年齡≥18歲，且≤75周歲；

2.既往至少二線系統性治療失敗，發生複發或難治性疾病；

3.必須有可測量病灶；

4.足夠的器官及骨髓功能；

5.體力狀態ECOG評分0~2分；

（詳見下文列表，最終由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180423）。按照方案規定，入選患者將接受：

CS1001（研究組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次臨床招募的入選標準包括：

1	自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署知情同意書ICF；願意遵循並有能力完成所有試驗程式。
2	簽署ICF時年齡≥18歲，且≤75周歲。
3	經研究中心組織病理學確認的CHL。
4	至少二線系統性治療失敗的複發或難治性CHL。
5	美國東部腫瘤協作組織（ECOG）體力狀態評分為0～2。
6	必須有可測量病灶。
7	必須提供已染色的腫瘤組織切片及其病理報告或未經染色的腫瘤組織切片（或組織塊），用於中心病理覆核。研究者入組受試者無需等待中心病理覆核結果。
8	足夠的器官及骨髓功能，無嚴重的造血功能異常及心、肺、肝、腎功能異常和免疫缺陷。
9	受試者如既往接受過抗腫瘤治療，應在以往治療的毒性反應恢復至常見不良反應事件評價標準（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE） v4.03等級評分≤1級或基線水準後才可入組；既往抗腫瘤治療造成的不可逆轉且預期不會在接受研究治療期間惡化的2級毒性（如貧血、神經毒性、脫髮和聽力下降），經申辦方醫學監查員同意後，可以入組。
10	有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential，WOBCP，詳見4.1.4）必須在首次用藥前7天內進行血清妊娠試驗，且結果為陰性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侶應同意從簽署ICF開始直至使用最後一劑研究藥物後6個月內採取有效的避孕措施。

排除標準包括：

1	結節性淋巴細胞為主型霍奇金淋巴瘤或灰區淋巴瘤。
2	原發中樞神經系統淋巴瘤或繼發中樞神經系統累及。
3	既往接受過異體器官移植。
4	在研究藥物給葯前5年內接受過異體造血乾細胞移植（在研究藥物給葯前5年以上接受過異體造血乾細胞移植且目前沒有移植物抗宿主反應的患者可以入組）。
5	正在參加其他臨床研究，或計劃開始本研究治療距離前一項臨床研究治療結束時間不足4周。
6	開始研究治療前的90天內曾進行自體造血乾細胞移植。
7	患有活動性、且過去兩年內需要系統性治療的自身免疫性疾病。
8	開始研究治療前14天內因某種狀況需接受系統性糖皮質激素治療或其他免疫抑製劑治療的受試者。
9	在過去5年內患有其它惡性腫瘤，經過根治性治療的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗癌、乳腺原位癌和宮頸原位癌除外。
10	開始研究治療前28天內接受過全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌症的生長因子）等。
11	開始研究治療前28天內進行過重大手術，或前90天內進行過放射治療。
12	開始研究治療前7天內接受過中草藥或中成藥治療。
13	開始研究治療前28天內接種活疫苗（除外流感減毒疫苗）。
14	已知有人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）病毒感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合症的患者。
15	慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎的患者。
16	既往患有間質性肺病（除外放療引起的、且目前沒有癥狀的間質性肺病）。
17	患有活動性肺結核病。
18	開始研究治療前14天內出現任何需要系統性給予抗感染治療的活動性感染。
19	曾接受過抗程式性死亡受體1（Programmed Cell Death Protein 1，PD-1）單抗、PD-L1單抗、抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4，CTLA-4）單抗治療。
20	已知對單抗有嚴重過敏反應者【不良事件的共同術語標準（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE） v4.03分級 ≥ 3級）】，及有不受控制的過敏性哮喘病史的患者。
21	妊娠期或哺乳期女性。
22	已知有酗酒或藥物濫用史者。
23	患有不可控制的合併疾病，包括但不限於癥狀性的充血性心力衰竭、不可控制的高血壓、不穩定心絞痛、活動性消化性潰瘍或出血性疾病。
24	既往有精神病史者；無行為能力者或限制行為能力者。
25	經研究者判斷，患者基礎病情可能會增加其接受研究藥物治療的風險，或是對於出現的毒性反應及其判斷造成混淆的。
26	其它研究者認為不適合參加本研究的患者。

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京腫瘤醫院	朱軍	中國	北京	北京

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聲明

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