恆瑞PD-1單抗治療肝細胞癌擬納入優先審評，食管癌3期臨床結果已提交

▎醫藥觀瀾/報導

繼幾日前恆瑞醫藥的PD-1單抗藥卡瑞利珠單抗在中國獲批上市，用於複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療後，近日該葯又迎來新進展。

6月3日，恆瑞醫藥發布公告稱，公司向國家葯監局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌2期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，已獲審評中心承辦並納入擬優先審評品種公示名單。這意味著，恆瑞醫藥自主研發的這款PD-I單抗新葯的第二個適應症肝細胞癌，有望在優先審評政策下加速獲批上市。同時，恆瑞醫藥還宣布公司已向國家葯監局遞交了卡瑞利珠單抗的食管癌3期主要臨床試驗結果。

注射用卡瑞利珠單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合併阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。根據公開資料，卡瑞利珠單抗目前正在開展29項臨床研究，涉及適應症有肝癌、晚期非小細胞肺癌、縱膈原發瀰漫大B細胞淋巴瘤、胃食管癌等，探索的治療方案包括了單葯治療和卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯合化療、地西他濱等聯合用藥方案。在今年ASCO年會上，卡瑞利珠單抗的10項臨床研究結果將先後亮相，包括多項與阿帕替尼聯合療法的探索。

其中，在肝細胞癌領域，nivolumab和pembrolizumab兩款葯分別於2017年9月和2018年11月獲美國FDA加速批準，用於既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌。而在國內，目前尚未有同類PD-1/L1單抗獲批肝細胞癌適應症。

恆瑞醫藥公告還表示，截至目前，該產品項目已投入研發費用約為5.04億元人民幣。

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參考資料：

[1]恆瑞醫藥關於公司產品擬納入優先審評程序的公告Retrieved June 3，2019 from 恆瑞醫藥公告