百濟神州PD-1單抗上市申請獲受理 用於治療淋巴瘤

近日，百濟神州宣布， 國家藥品監督管理局已受理其公司在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新葯上市申請(NDA)。

經典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源於淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。經典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約佔霍奇金淋巴瘤患者的95%。

替雷利珠單抗(BGB-A317)是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬於一類被稱為免疫檢查點抑製劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗能與細胞表面PD-1受體結合，該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，此項針對Fc段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。

替雷利珠單抗的NDA是基於臨床和非臨床數據，包括治療中國R/R cHL患者的關鍵性2期臨床研究的結果。近期基於該2期研究中全部70位入組患者的意向治療人群分析數據的獨立評審結果表明，截至數據截點，隨訪時間至少24周，中位隨訪時間為7.85個月的條件下，總緩解率(ORR)為85.7%，包括61.4%的完全緩解率(CR)。

百濟神州全球葯政事務負責人閆小軍表示：「我們對治療R/R cHL患者的關鍵性臨床研究中所觀察到的緩解數據，包括較高的完全緩解率感到振奮。我們也期待與NMPA密切合作，儘快讓中國患者用上替雷利珠單抗。」

資料來源：
①百濟神州官網：BeiGene Announces Acceptance of New Drug Application for Anti-PD-1 Antibody Tislelizumab in Hodgkin』s Lymphoma in China

（責任編輯：楊麗萍）