丁肝新藥Bulevirtide，綜合療效新數據，在2022年歐肝會發布_治療_受試者_研究人員

公開日: 2022-07-12

2022年歐肝會上（EASL2022），研究人員也帶來了丁肝創新藥 Bulevirtide (BLV) 的最新臨床開發數據，並以題為：以2毫克或10毫克劑量水準的 Bulevirtide 單藥治療慢性丁肝的兩項2期和一項3期臨床試驗的24周數據的綜合療效分析，發布在本屆年會上。

丁肝新藥Bulevirtide，綜合療效新數據，在2022年歐肝會發布

Bulevirtide（BLV）是一種新型一流病毒進入抑製劑，已於2020年7月，在歐盟有條件批準用於治療慢性HDV感染（CHD）。此前，在2個2期臨床試驗和1個3期臨床試驗中（MYR202研究、MYR203研究和MYR301研究），單獨使用 Bulevirtide 治療慢性丁肝受試者時，已經表現出明顯的病毒和生化反應（HDVRNA水準和ALT下降）。

在本研究中，研究人員對以上3個臨床試驗的24周數據，進行了綜合療效分析。具體試驗方法如下：

該匯總分析，共納入 281 名無肝硬化或代償期肝硬化的慢性丁肝受試者，其中 92名和 95名CHD受試者接受每日一次皮下注射 2毫克或10毫克劑量的 Bulevirtide。相比之下，有 79名CHD受試者在分析期間，未接受有效抗HDV治療（對照組），15名受試者接受聚乙二醇干擾素α (Peg-IFNα)治療，目前的護理標準（SOC）未被批準用於CHD。

在第24周時，評估的主要療效終點是HDVRNA檢測不到或從基線降低 ≥2 log10 IU/ml 和 ALT 正常化的聯合反應；其他終點包括病毒應答（HDVRNA檢測不到或下降≥ 2 log10 IU/ml）、ALT正常化和 HDVRNA水準的變化。

在基線時，所有組的人口統計數據都很平衡。使用2毫克 Bulevirtide 劑量組的特徵包括：平均（SD）年齡42歲（9.0），男性佔60.9%，白人佔83.7%，患有代償性肝硬化為44.6%，患有HDV基因型 1 為 96.7%，使用核苷（酸）類似物治療為 64.1%；平均（SD）HDVRNA 為 5.2 (1.33) log10 IU/mL，平均（SD）ALT 為 107 (70.7) U/L。

bulevirtide綜合療效新數據，來自2022年歐肝會

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結果表明，在第24周時，2毫克與10毫克 Bulevirtide 組受試者的聯合反應分別為 31.5% 和 32.6%。雖然，2毫克 Bulevirtide 組的病毒應答率在數值上低於 10毫克 Bulevirtide 組（53.3% 和 71.6%），但 2毫克 Bulevirtide 組要比10毫克組的 ALT 正常化率在數值上更高（分別為 51.1% 和 42.1%）。在所有療效終點，與對照組或 SOC組相比，Bulevirtide組的反應率更高。

綜上所述，研究人員給出結論是：在對281名丁肝受試者的24周數據綜合療效分析中，2毫克與10毫克Bulevirtide組的綜合反應率相當；Bulevirtide治療明顯優於對照組或SOC組。這些結果為每日一次使用 2毫克 Bulevirtide 治療代償性CHD提供了額外的支持。

來自吉利德科學 HBV/HDV 新藥研發管道

小番健康結語：Bulevirtide是吉利德科學管道中針對丁肝的一種進入抑製劑，已在歐洲上市，將盡快將其推向美國本土上市用於CHD治療。本研究是一個綜合了MYR202、MYR203和MYR301研究的24周數據對劑量為 2毫克或10毫克下的Bulevirtide療效進行綜合分析，其中，接受2毫克Bulevirtide有92名CHD受試者，接受10毫克Bulevirtide有95名CHD受試者，他們均為每日一次給藥，採用皮下注射（S.C）；

相比對照組和SOC組，使用以上兩個Bulevirtide劑量組，對慢性丁肝受試者進行單藥療法後綜合療效更優。返回搜狐，查看更多

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