前沿 | 吉利德與Galapagos合作關節炎新葯發布三期試驗報告

公開日: 2018-09-15

- 100mg和200mg劑量的Filgotinib在先前對生物製劑應答不足的活動性類風濕性關節炎患者中獲得顯著高於安慰劑的ACR20/50/70應答

- 這兩種劑量的Filgotinib均實現了所有關鍵次要效力終點，包括低疾病活動和臨床緩解

- Filgotinib的耐受性與先前報告的研究一致

吉利德科學和Galapagos NV公司9月11日宣布了其針對選擇性JAK 1抑製劑filgotinib的一項全球性隨機安慰劑對照的3期研究 — FINCH 2的研究結果，該研究在先前對生物製劑應答不足/不耐受的患中度至重度活動性類風濕性關節炎的成人中展開，並已實現了其在第12周達到美國風濕病學會20% 緩解（ACR20）的患者比例的主要終點。

同時，在接受每日一次100mg或200mg劑量filgotinib的患者中，在12周和24周達到ACR50和ACR70、低疾病活動（LDA，DAS28（CRP）≤3.2）和臨床緩解（DAS28（CRP）<2.6）的比例相比接受安慰劑的患者明顯更高。

主要療效數據總結詳見下表：

#隨機分配到每個治療組和接受至少一劑研究藥物的患者數量

ACR20/50/70 代表美國風濕病學會20%/50%/70%緩解的標準

* p <0.05，相較於安慰劑組

** p <0.01，相較於安慰劑組

*** p <0.001，相較於安慰劑組

Filgotinib 在 FINCH 2 試驗中總體呈現良好的耐受性，與此前 filgotinib 相關試驗相比，未出現新的安全警示。治療引發的不良反應及嚴重不良反應大多呈現為輕度或中度。在安慰劑組、filgotinib 100mg和200mg 組中，分別有3.4%、5.2%及4.1%的患者曾產生不良反應。各組間因治療產生不良反應而停止藥物試驗的患者比例相仿。每個 filgotinib 的試驗組中均報告有兩例無併發症的帶狀皰疹。

試驗發現有兩種主要的心血管不良反應（MACE），其中安慰劑組中有一例蛛網膜下腔出血，而 filgotinib 100mg 組中有一例心肌缺血。在 filgotinib 200mg 組中，有一例非嚴重視網膜靜脈阻塞，沒有深靜脈血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的報告。另外，尚無關於死亡、惡性腫瘤、胃腸道穿孔或包括活動性肺結核的伺機性感染等報告。

關於 FINCH 2 的研究詳情將在未來科學大會上進行呈遞。

吉利德科學首席科學官及研發負責人John McHutchison博士表示：

吉利德致力於研發創新療法，為類風濕性關節炎及其他嚴重炎症性疾病患者的生活帶來顯著改善。這些3期研究的初始數據顯示了filgotinib ，在與特定疾病調解藥物結合後，可幫助改善那些對當前生物製劑類疾病調解成分無充分反應的活動性類風濕性關節炎患者的病情。這些數據使我們深受鼓舞，我們也對目前正在進行的針對其他患類風濕性關節炎疾病人群的 FINCH 1 和 FINCH 3 的實驗數據充滿期待。

Galapagos首席醫學官 Walid Abi-Saab 博士說：

我們很高興地看到 filgotinib 在這個難以治療的患者群體中有顯著改善的臨床表現。這項研究所展示出的良好耐受性也非常令人鼓舞。

Filgotinib 尚處於研究階段，並未在全球任何地區獲批，其功效和安全性尚未確定。如欲了解更多有關 filgotinib 試驗的資訊，請訪問：

www.clinicaltrials.gov。

吉利德及

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