華大基因上市周年考 主營業務遭質疑
來源：時代周報
上市剛滿一年，華大基因（3000676.SZ）再次成為輿論焦點。7月13日一早，一篇名為《華大癌變》的文章在網絡上刷屏，讓這家基因巨頭瞬間成為眾矢之的。
該文章稱，華大基因的主營業務無創產前基因檢測技術（Noninvasive Prenatal Testing，NIPT），未能幫助用戶起到篩查作用，最終導致產婦生出帶有生理缺陷的兒童，並直指華大基因涉嫌誇大宣傳。
當晚，華大基因發布澄清公告。關於公司對無創產前基因檢測效果是否存在誇大宣傳的情形，華大基因並未予以正面回應，不過其表示，無創基因檢測作為一項篩查技術存在假陰性的風險，華大基因在知情同意書中明確告知了無創基因檢測的適用範圍和技術局限性，並為每一位受檢者購買檢測醫療保險。
作為中國最知名的基因概念股，華大基因的主要收入事實上都來自於NIPT。對於此次事件是否會影響公司的業務拓展和業績，華大基因在書面回復時代周報記者的採訪時表示：“未來，華大基因管理層將繼續堅持做好公司經營，保持公司經營的穩定、可持續發展，以更好的業績回報廣大投資者。”
華大基因證券部人士則對時代周報記者表示：“我們正在就無創產前檢測技術與市場積極溝通，讓市場了解這項行業技術的實際情況。”
實際上，自華大基因去年7月14日在深交所敲鍾以來，關於這家公司的爭議似乎就從未停止過，其在市場上所面臨壓力和考驗也隨之加大。
7月16日，華大基因開盤不久後跌停，股價破百報收92.30元，總市值跌破400元大關，達369.29億元。
否認誇大宣傳
作為華大基因的主營業務，無創產前基因檢測技術這一次卻讓華大基因成為公眾口誅筆伐的對象。
7月13日早間，《華大癌變》一文在互聯網以及社交媒體上風傳。該文指，一名湖南產婦在醫生的建議下，做了華大“無創DNA檢查”，並告知此檢查全面、先進，“準確率高達99.99%”，結果顯示“低風險”。
該文章稱，正因為華大基因無創DNA檢測做出的“低風險”判斷，導致三位醫生接連誤判，產婦又在醫生建議下，連續放棄或忽視了四次其它產前檢測（唐篩、超聲、穿刺），最終導致生理缺陷兒童出生。
在輿論的狂轟亂炸面前，7月13日晚間，華大基因終於發布了澄清公告。
在公告中，華大基因首先對無創產前基因檢測技術進行了介紹，並稱國家層面亦頒布了相應的政策法規支持和規範無創基因檢測臨床應用的開展，深圳已將無創產前基因檢測納入到公共衛生項目。
“相比傳統唐氏篩查技術而言，無創產前基因檢測具有高準確性的特點。多個大規模臨床樣本驗證研究證明無創具有高靈敏性、高特異性等特點。”華大基因稱。
此次外界爭論的焦點在於，華大基因是否存在誇大宣傳的行為。《華大癌變》一文指出，華大基因多次在官方網站和宣傳材料中稱“羊水穿刺的流產率為0.5%–1%”，並推論“對於98%的人群來說，侵入性診斷都是可以避免的”。
對此，華大基因在澄清公告中表示，無創產前基因檢測一直被明確定位為胎兒染色體異常產前篩查技術，適用人群僅限於適合做唐氏篩查的人群，如果檢測結果為高風險，或者檢測結果雖為低風險但檢測後出現產前診斷指征還需要後續的產前診斷。
時代周報記者檢索華大基因官網，其中一篇名為《上萬臨床案例揭示無創產前基因檢測技術高敏感性和高特異性》的文章顯示，“本次臨床結果顯示無創產前基因檢測技術的敏感度達到100%，準確度達到99.96%”。而這篇文章的發布日期為2012年11月19日。
此前，華大基因在招股書中稱，2009年至今，公司已與全球多個國家超過3000家醫院進行合作，檢測樣本數已超過170萬例，檢出率和特異性均大於99%。
對於宣傳中提到的99.9%的篩查準確性，華大基因CEO尹燁此次對外回應：“99.9%指檢出的結果為陽性的準確率，指敏感度高，無創產前基因檢測一直被明確定位為胎兒染色體異常產前篩查技術，檢測報告為醫生提供了診斷依據。”
而華大基因在公告中也指出，公司嚴格遵守國家部門法規要求，在相關無創知情同意書中明確告知了無創基因檢測的適用範圍和技術局限性。由於無創基因檢測作為一項篩查技術存在假陰性的風險，為保障受檢者，華大基因為每一位受檢者購買檢測醫療保險。
被“神化”了的NIPT？
事件也將無創產前基因檢測技術的風險放大至公眾面前。
“無創產前基因檢測技術隻對三種染色體數量異常疾病，即21三體、18三體和13三體綜合征有較高的檢出率。僅就這3種疾病而言，不僅國內推崇，國外也是一樣。”中華醫學會醫學遺傳學分會副主委、上海市醫學遺傳學專科分會主委馬端教授在接受時代周報記者採訪時表示，對任何一項技術，都沒有必要神化，因為神化的結果一定會帶來失望。
華大基因招股書顯示，2014年6月，華大基因推出的BGISEQ-100和BGISEQ-1000率先獲得原CFDA的上市審批，已廣泛用於無創產前基因檢測服務，BGISEQ-100是基於Life Technologies Ion Proton技術的測序儀，BGISEQ-1000是基於Complete Genomics技術的測序儀。
此後，國內主要基因檢測機構的測序儀器和檢測試劑盒相繼獲得了CFDA注冊，原國家衛計委臨床應用試點部門也陸續公布。2016年10月，原國家衛計委放開了無創產前基因檢測的試點部門，無創產前篩查在全國範圍內規範開展。
華大基因在2017年報中，並未直接體現來自無創產前基因檢測技術業務的業績，而是將其歸類自生育健康類產品中。
2017年報指，截至報告期末，華大基因生育產品臨床檢測累積服務近500萬人，已完成超過280萬例無創產前基因檢測，檢出率和特異性均大於99%，檢出了3.8萬餘例染色體異常胎兒。
時代周報記者注意到，近年來，生育健康類產品是華大基因的業績支柱。2016年和2017年，華大基因營收分別為17.11億元和20.96億元，其中生育健康類產品營收分別達9.29億元和11.36億元，佔營收比重分別達54.29%和54.21%。
同時，作為華大基因營收中毛利率最高的部分，生育健康產品的毛利率達67.77%，不過這一毛利率相比2016年下滑了8.64%。
今年4月，華大基因財務總監陳軼青對時代周報記者解釋稱，下滑的原因主要在於華大基因持續投入民生項目，部分產品進行了降價。
近年來，隨著越來越多後來者的加入，無創產前基因檢測領域的競爭愈發激烈。目前，國內外市場上的主要參與者為華大基因、貝瑞基因（000710.SZ）、達安基因（002030.SZ）、博奧生物、安諾優達、凡迪生物、Sequenom、Verinata Health和Ariosa等。
其中，華大基因、貝瑞基因、博奧生物、安諾優達、凡迪生物、達安基因主要在中國和南亞市場布局；Sequenom、Verinata Health、Ariosa則主要布局北美市場。
華大基因此次遭受質疑，有業內人士認為，是過去DNA檢測市場打擦邊球，缺少行業規範的結果。
“通過多年的宣傳與實踐，願意接受此項檢測的孕婦逐年增加，但目前仍然在監管、檢測、醫務人員遺傳谘詢能力和大眾理解程度等方面存在問題，很多地區問題還很嚴重，因此需要進一步規範。”馬端教授對時代周報記者表示，“DNA檢測的市場的確需要規範，但規範的主體應該是主管部門，在基因組學技術突飛猛進的今天，如何讓基因檢測在規範的同時，更好地造福於廣大民眾，是迫切需要主管部門思考的問題。”
風波中迎股東解禁
除質疑無創產前基因檢測技術外，此次《華大癌變》的文章同時還將矛頭指向了華大基因與中國煙草總公司（以下簡稱“中煙公司”）的合作，認為這種合作可能對公眾造成傷害。
華大基因在澄清公告中指，其為中煙公司及其下屬公司提供基礎研究服務，主要承擔基因組測序和生物資訊分析，雙方合作屬於科研範疇。
實際上，自上市以來，這已經不是華大基因第一次被推至輿論的風口浪尖。
6月26日，華大基因被卷入“舉報門”風波。南京昌健譽嘉健康管理有限公司總經理王德明實名舉報，指控華大基因方面以高科技企業名義四處圈地。
此後，華大基因予以澄清，表示公司關聯方並未在江蘇參與任何房地產項目，也未曾獲得土地資源；所謂套騙國有資產等，文章提及線索不清、質疑無據，已對企業名譽造成惡劣影響，文章所涉事項與上市公司無直接聯繫。
在此之前，華大基因董事長汪建的一番言論更是讓華大基因陷入尷尬境地，並遭到監管關注。5月28日有媒體報導，汪建在貴陽出席中國國際大數據產業博覽會時稱，所有員工不允許有出生缺陷，如果有出生缺陷，說明公司“忽悠社會，盯著別人的錢包”；公司所有員工必須活到100歲，員工腫瘤發現不得晚於醫院。次日，華大基因收到深交所《關於對華大基因的問詢函》（創業板問詢函【2018】第216號）。
深交所要求華大基因結合相關檢測產品的具體用途、適用範圍、準確率以及對人的壽命的具體影響，公司相關檢測與醫院檢測在檢測方式、檢測效果等方面的區別及相關依據，公司相關訴訟事件等情況，說明以上言論是否存在誇大宣傳、誤導性陳述。
持續不斷的風波，讓華大基因的股價在市場波動中負重前行。在上市之後的半年時間內，華大基因的股價一路摸高，一度創下了261.99元/股的盤中高點，但隨後股價跌宕起伏，始終維持在百元的區間。
7月16日，佔公司股本總額半數以上的股份解除限售。這意味著，長期投資華大基因的諸多股東，將迎來可套現的時刻。
根據華大基因公告，本次解除限售股份為公司首次公開發行前已發行部分股份，本次解除限售股份的數量為2.06億股，佔公司總股本的51.5986%；本次實際可流通的股份數量為2.01億股，佔公司總股本的50.1748%。
時代周報記者注意到，本次申請解除股份限售的股東共計40名，包括“華大系”的深圳前海華大基因投資企業（有限合夥）、中國人壽（SS）、北京國投、上海雲鋒以及國華騰飛等。
責任編輯：李鋒
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